<h2>직무</h2><p>체외진단 SW의료기기 QA/RA 담당자 (5년 이상)</p><h2>포지션 상세</h2><p>딥바이오는 2015년 10월에 설립된 인공지능을 활용한 의료데이터 분석 소프트웨어를 개발하는 스타트업 입니다.<br><br>다양한 암종에 대한 진단 모델을 개발하고 있으며,<br>2020년 4월, 암진단 분야에서는 국내 최초로 식약처에서 인공지능 기술이 적용된,<br>전립선암 진단 보조 체외진단 의료기기로 허가를 받아 연구개발 역량을 인정받았습니다.<br>이러한 뛰어난 기술력과 성장 가능성을 인정 받아 현재까지 누적 약 200억원의 투자유치에 성공하였습니다.<br><br>딥바이오와 함께 성장할 넘치는 열정과 자기주도적 성향을 가진 동료를 모십니다.<br>함께 일할 동료와 최상의 시너지를 이끌어낼 믿음직한 인재를 찾고 있습니다.</p><h2>주요업무</h2><p>• 소프트웨어 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 및 유지관리<br>• KGMP, ISO 13485, MDSAP, ISO/IEC 27001 등 국내외 인증 유지 및 심사 대응<br>• MFDS, CE(IVDR), FDA 등 글로벌 인허가 전략 수립 및 제출 문서 작성<br>• 품질 문서 및 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 관리<br>• 제품 변경관리, CAPA 운영, 내부 감사 및 외부 심사 대응<br>• 규제 변화 모니터링 및 이에 따른 내부 프로세스 개선</p><h2>자격요건</h2><p>• 3등급 소프트웨어 의료기기 QA/RA 경력 5년 이상<br>• AI 기반 SaMD 제품의 인허가 및 소프트웨어 외부감사 대응 경험<br>• 영어 문서 해석 및 기본적인 영어 커뮤니케이션 능력<br>• RA 전문가 2급 자격증 소지자</p><h2>우대사항</h2><p>• 임상적 성능시험 수행 또는 모니터링 경험<br>• 체계적이고 논리적인 문서 작성 능력<br>• 유관 부서와의 원활한 커뮤니케이션 및 협업 능력 보유자</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>• 11시 ~ 15시 Core time, 자율 출퇴근 제도를 운영합니다. <br>• 재택근무를 위한 통신비와 자기개발비를 지원합니다.<br>• 직무관련 도서 구입 지원 및 다양한 기술 세미나/수업을 적극 지원합니다. <br>• 중식, 다양한 간식, 및 커피/차를 무제한 제공합니다.</p>
