체외진단 SW의료기기 QA/RA 담당자 (1년 이상)

소개

딥바이오는 2015년 10월에 설립된 인공지능을 활용한 의료데이터 분석 소프트웨어를 개발하는 스타트업 입니다. 다양한 암종에 대한 진단 모델을 개발하고 있으며, 2020년 4월, 암진단 분야에서는 국내 최초로 식약처에서 인공지능 기술이 적용된, 전립선암 진단 보조 체외진단 의료기기로 허가를 받아 연구개발 역량을 인정받았습니다. 이러한 뛰어난 기술력과 성장 가능성을 인정 받아 현재까지 누적 약 200억원의 투자유치에 성공하였습니다. 딥바이오와 함께 성장할 넘치는 열정과 자기주도적 성향을 가진 동료를 모십니다. 함께 일할 동료와 최상의 시너지를 이끌어낼 믿음직한 인재를 찾고 있습니다.

주요업무

• 소프트웨어 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 및 유지관리 • KGMP, ISO 13485, MDSAP, ISO/IEC 27001 등 국내외 인증 유지 및 심사 대응 • MFDS, CE(IVDR), FDA 등 글로벌 인허가 전략 수립 및 제출 문서 작성 • 품질 문서 및 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 관리

자격요건

• 3등급 소프트웨어 의료기기 QA/RA 경력 1년 이상 • 영어 문서 해석 및 기본적인 영어 능력

우대사항

• RA 전문가 2급 자격증 소지자 • 영어 커뮤니케이션 능력

혜택 및 복지

• 11시 ~ 15시 Core time, 자율 출퇴근 제도를 운영합니다. • 재택근무를 위한 통신비와 자기개발비를 지원합니다. • 직무관련 도서 구입 지원 및 다양한 기술 세미나/수업을 적극 지원합니다. • 중식, 다양한 간식, 및 커피/차를 무제한 제공합니다.