GxP Supplier Quality Manager

담당업무

• GxP 공급업체의 선정·도입·관리·종료 전 과정에서 품질 활동 감독

• 공정·시험법 검증, Roche 감사, 보건당국 실사, 복합 조사, 제품 불만 및 규제 제출 관련 업무 수행

• GxP 공급업체 및 파트너와 품질협약과 제품별 요구사항을 개발·협상·유지하고 준수 여부 확인

• 감사 대응, CAPA 이행, 일탈·불만 관리, 조사 종결 및 변경 이행의 개선을 공급업체와 협력하고 필요 시 상향 보고

• Roche 제품의 제조·평가·출하를 지원하고 제조기록 승인, 배치 기록 검토, 조사 해결 및 변경 평가 수행

• 의약품 및 의료기기의 출하·거부·격리 결정, 공급업체 품질 성과 모니터링 및 보고

• 제조 공정, 규격 및 분석법의 검증 상태와 규제 문서 준수 관리, 안정성 시험 프로그램 및 관련 품질 문서 감독

• 품질 위험관리 계획 수립·유지, 위험관리 도구를 통한 공급업체 품질·규정 준수 위험 파악 및 완화

• 외부 제조소의 제조·시험·포장 기술 이전과 제품 출시 관련 품질 업무 지원

• 복잡한 제조·품질 문제 해결을 위한 공급업체 개선 활동 참여

자격요건

• 제약 또는 관련 산업 경험, 또는 이에 상응하는 교육과 경험

• cGMP, ISO 표준 및 국제 의약품 규정에 대한 지식

• GxP 공급업체에 적용되는 품질 기준을 해석하는 역량

• MS Office 또는 Google Suite 활용 역량(Excel, PowerPoint, Word, MS Project 등)

• 영어 구두·문서 의사소통 능력

우대사항

• 생명과학 분야 학사 또는 이에 상응하는 학위

• CMO, CLO 및 직접 자재 공급업체 등 GxP 공급업체 경험

• Operational Excellence 전문성

• 추가 언어 능력

근무환경

• 국내외 출장 최대 10% 가능

마감기한

상시채용