Project Engineer - 医疗器械

담당업무

• 의료기기, 체외진단기기(IVD), 실험실 장비의 구조 점검 및 시험

• 시험 결과와 기술문서 검토, 시험보고서 발행 및 프로젝트 완료

• 고객 요구사항을 바탕으로 프로젝트 범위, 시험계획, 비용, 일정 및 샘플 요건 수립

• IEC 및 UL 요구사항에 따른 시험 프로그램 수립과 제품 적합성 검토

• 고객 기술 문의 대응, UL 절차와 요구사항 설명, 프로젝트 비용·완료일·샘플 요건 협의

• 시험실 활동 조정, 데이터시트·작업지침 작성, 기술자 및 지원 인력의 업무 일정·결과 검토

• 프로젝트 진행 현황과 결과 보고, Follow-Up Service Procedures 및 정보 페이지 작성

• Variation Notice 관련 엔지니어링 이슈 분석과 수용 가능성 보고

• 특수 시험 방법 및 시험 장비 개발, 파일 리뷰 수행

• 영업 담당자 기술 지원, 팀원 간 업무 조정 및 연구·시험 인력 기술 지원

• 의료기기 시험 사업 및 인증 업무 수행

• 표준·기술정보·업무 경험 공유 및 사내외 교육 지원

자격요건

• Bio-medical, Electrical Engineering, Measurement Control and Instrument 또는 동등 전공

• 제품 안전성 시험 및 의료·전자 산업 관련 경험

• 의료기기 관련 규정 및 표준 지식

• 영어 및 중국어 유창한 의사소통

• 분석 및 문제해결 역량

• 프로젝트 관리, 일정 관리 및 복수 업무 처리 역량

• 고객 관리와 서비스 역량

• 협업, 커뮤니케이션, 코칭 및 멘토링 역량

• ISO/IEC 17025 및 실험실 안전 이해

• 기술 문제 해결과 표준 적합성 검토 역량

우대사항

• 의료기기 관련 규정 지식

• IEC 60601 표준 지식

• IEC 61010 표준 지식

근무환경

• 주간 근무

• 고객 현장에서 시험을 수행하거나 입회하기 위한 잦은 출장 가능

• 고객 및 동료와의 지속적인 기술·프로젝트 커뮤니케이션

마감기한

상시채용