Sr. Quality Assurance Engineer

담당업무

• 제품군의 품질 엔지니어링 지원 및 품질 리더십 수행

• 제조, 구매, 연구개발, 제품 유지보수 활동의 품질 지원

• 제품·공정 품질지표 개발 및 모니터링, 이상 추세 식별과 개선활동 주도

• 제품 승인, 공정능력, 샘플링, 데이터 분석, 성능평가에 통계적 방법 적용

• 제품·공정 변경에 따른 품질·규제·위험관리 영향 평가

• 복잡한 품질 조사, 근본원인 분석, 시정조치와 효과성 평가 주도

• 고객 불만 및 반품 제품 조사, 불만 기록 관리와 적시 종결

• 불만 분류, 규제 보고 의무와 추가 조사·위험평가·품질조치 필요성 평가

• 품질경영시스템 유지 및 지속적 개선

• 품질 프로젝트 주도, 기술 지침과 직원 교육 제공

• 규제기관 실사와 내부·외부 감사 지원

자격요건

• 공학, 과학 또는 관련 기술 분야 학사 학위

• 규제 산업의 품질보증, 제품개발, 제조품질 또는 고장분석 관련 경험

• ISO 13485, FDA 품질시스템 규정 21 CFR Part 820, 미국·유럽 의료기기 규정 지식

• 고객 불만 조사, 근본원인 분석, CAPA, 위험관리, 품질시스템 프로세스 경험

• 샘플링, 공정능력, 신뢰구간, 데이터 분포 평가 및 품질 데이터 해석 등 통계적 방법 숙련

• 복수의 복잡한 프로젝트를 주도하고 부서 간 협업하는 역량

• 강한 문서 및 구두 커뮤니케이션 능력

• 변화하는 환경에 적응하고 합리적으로 의사결정하는 능력

우대사항

• 의료 전자기기, 안과, 광학 또는 유사 규제 제품 경험

보상 및 복리후생

• 연봉 $115,900~$144,900

• Performance Bonus 대상

• 의료보험

• 안과보험

• 치과보험

• 401(k) 매칭

• 직원 지원 프로그램

• 휴가 및 병가

근무환경

하이브리드 근무

마감기한

상시채용