RA / 인허가

소개

“Making the ​Future ​of ​Digital Medicine ​for Everyone.” 이마고웍스(Imagoworks)는 AI 기반 ​디지털 ​덴티스트리 전문 ​기업입니다. 치과용 웹 CAD ​솔루션 Dentbird를 ​통해 ​디지털 덴티스트리의 ​새로운 ​기준을 ​제시하고 있으며 글로벌 ​시장에서 ​주목 받는 기술력으로 ​치과 ​진료의 ​디지털 전환을 이끌고 ​있습니다. 10년 이상 ​축적한 ​의료 영상 ​처리 경험을 ​바탕으로 ​치과 분야에 특화된 ​3D 형상 ​모델링, AI 자동화, SaaS 등의 기술을 융합 개발하여 국내외 유수의 기업들과의 협업과 기술 이전을 통해 그 가치를 증명해 나가고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 확장을 위해 2022년 태국 법인, 2024년에는 미국 법인 AOX Inc.를 설립하였습니다. 우리의 계속되는 도전은 전 세계 치과 진료 환경에 새로운 기준을 만들어 갈 것입니다. 모두를 위한 디지털 의료, 그 미래를 함께 만들어갈 멤버를 기다립니다. ■ 팀 소개 • 이마고웍스 RA Team은 치과용 AI CAD 솔루션이 각국의 규제 요구사항을 충족하도록 FDA, CE MDR, ISO 13485 등 국내외 인증 및 허가 절차를 전담합니다. • 인허가 전략 수립부터 기술문서(TD) 작성, 심사 대응까지의의 전 과정을 관리합니다. • 국제 표준 규제에 맞춰 Dentbird Solutions 제품이 글로벌 시장에서 안전하고 신뢰성 있게 제공될 수 있도록 합니다. • 규제기관·시험기관과의 협업을 통해 최신 규제 동향을 반영하고 제품의 품질관리(QMS)와 위험관리 프로세스를 지속적으로 강화합니다. ■ 커리어 비전 • 글로벌 의료기기 규제 전문가로 성장할 수 있습니다. • 국제 규제 프레임워크(FDA, CE MDR, ISO 13485 등)에 대한 깊은 이해를 바탕으로 글로벌 의료기기 시장에서의 인증 및 규제 요구 사항을 정확히 파악하고 대응할 수 있는 전문성을 확보합니다. • 다양한 국가의 규제 기관과 협력하며 글로벌 인허가 전문가로서 커리어를 확장하고 전 세계 의료기기 인증 프로젝트를 주도합니다. • AI 기반 의료기기의 혁신을 주도합니다. • AI 및 디지털 기술을 활용한 혁신적인 의료기기 개발 및 규제 절차에 대한 선도적인 역할을 수행합니다. • AI 기반 의료기기 제품의 규제 심사, 안전성, 성능 검토를 통해 기술이 규제 요구사항을 충족하도록 하여 업계의 기술 혁신을 리드할 수 있습니다. • 고도의 규제 문서화 및 심사 역량을 강화합니다. • 고도의 기술 문서 작성 및 심사 대응 역량을 통해 복잡한 규제 요구사항을 명확하고 체계적으로 문서화하여 성공적인 인증을 이끌어낼 수 있습니다. • 의료기기 심사 및 인증 절차에서 발생하는 다양한 문제들을 해결하며 규제 문서화 능력과 심사 대응 역량을 지속적으로 강화하여 제품 승인을 최적화 합니다. ■ 제출 서류 • 이력서 및 자기소개서 (필수 제출) • 경력기술서 (필수 제출)

주요업무

• 품질관리시스템(QMS) 운영 및 개선 • ISO 13485 및 MDSAP 기반의 품질관리시스템(QMS) 운영 및 지속적인 개선 활동 주도 • 품질관리 프로세스, 표준운영절차서(SOP) 및 작업 지침의 개발, 개정 및 문서 관리 • 내부 감사 및 품질 개선 활동을 통해 QMS 효율성 극대화 및 규제 요구사항 충족 여부 점검 • 규제 동향 파악 및 이슈 모니터링 • 의료기기 인허가 및 규제 대응 • 국내외 규제(MFDS, FDA, CE MDR, PMDA 등)에 따른 인허가 전략 수립 및 프로세스 진행 • 2등급 이상 의료기기 인허가 준비 및 등록 업무 수행 • ISO 14971 기반 위험관리 파일 작성 및 관리 • 라벨(e-Label/e-IFU) 및 UDI(Unique Device Identification) 관리 • 규제기관 및 시험기관 등 대관 • 기술문서(TD) 작성 및 심사 대응 • 제품 개발 단계 및 등록을 위한 기술문서(TD) 작성, 검토 및 관리 • FDA, CE MDR, ISO 13485 등 규제 심사에 필요한 문서 준비 및 심사 대응 • 인증 절차 전반에서 규제기관의 질문 및 요구사항에 신속·정확하게 대응 • MDSAP 심사에서 요구되는 품질 시스템 문서화, 개선 사항 반영 및 심사 대응 • CAPA 대응 및 관리

자격요건

• 소프트웨어 의료기기 인허가 실무(RA/QA) 3년 이상의 경력을 보유하신 분 • FDA 510(k), CE MDR, ISO 13485 인증 및 KGMP 절차를 실제로 진행해 본 경험을 갖고 계신 분 • 소프트웨어 의료기기의 규제 요건에 대한 실무 경험을 보유하신 분 • 인허가 심사 및 문서화를 경험하신 분 • KGMP 및 ISO 13485 인증을 진행해보신 분 • KGMP 인증을 위한 품질 시스템 수립 및 인증 절차를 밟아보신 분 • ISO 13485 품질 관리 시스템 구축 및 유지 관리 경험이 있으신 분 • 관련 품질 관리 문서 작성 및 검토 경험이 많으신 분 • FDA 510(k), CE MDR 진행 경험을 갖추신 분 • FDA 510(k) 제출 및 승인 경험이 있으신 분 • CE MDR 인증을 위한 기술 문서 작성 및 심사를 대응해보신 분 • 소프트웨어 의료기기 제품에 대한 인증 및 승인 절차를 관리해보신 분

우대사항

• 소프트웨어 의료기기(SaMD) 관련 규격 및 표준에 대한 깊은 이해를 갖추신 분 • FDA 21 CFR 820, FDA 510(k), CE MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 등 • 우수한 커뮤니케이션 스킬 • 규제 기관 및 내부 팀과의 원활한 커뮤니케이션 능력 • 복잡한 규제 요구사항을 명확하게 전달하고, 문서화할 수 있는 능력 • 최신 규격 및 요구사항에 신속히 대응하며 갭 분석 역량을 함께 갖추신 분 • 최신 규제 동향 및 기술 요구사항에 빠르게 적응하여 이를 반영한 제품 수정 및 절차 개선 경험을 보유하신 분 • 사이버보안 관련 규제·표준 이해도가 높으신 분 • 영어 및 일본어로 규제 문서 작성 및 외부 규제 기관과의 커뮤니케이션이 가능하신 분 • 문서 작성 능력(Word, Excel 등) 및 정보 검색 능력이 뛰어나신 분

혜택 및 복지

■ 일하기 좋은 환경, 기본부터 탄탄하게! • 수평적 조직문화 'ㅇㅇ님' 호칭 사용 • 자율 출퇴근 & 자유 복장 (반바지, 슬리퍼 환영) • 신사역 도보 3분, 듀얼 모니터·시디즈 의자 기본 세팅 • 점심 식대 지원 + 필요할 땐 저녁도 OK • 업무 효율을 높이는 AI Tool 사용 환경 적극 지원 • 입사와 동시에 웰컴키트를 비롯하여 필요한 건 다 준비해드려요. ■ 함께 일하니까 더 챙깁니다. • 간식 무제한 (스낵, 음료, 커피 등) • 생일엔 반차 + 선물 • 창립기념일, 건강검진 휴가 지원 • 연차 사용은 자유롭게, 장기 근속 3년마다 리프레쉬 휴가 • 연 50만원 복지포인트 지급 • 월 교통비 지원 (입사 후 3개월부터) • 건강검진, 명절 선물, 경조사 지원 • 직무 관련 도서·온/오프라인 교육·화상 영어 등 구성원의 성장 적극 지원