[경영지원본부] 의료기기 RA 담당자

소개

의사의 눈 옆에 AI의 눈을 놓다. Ainex Corporation은 내시경 검사실의 풍경을 바꾸고 있습니다. 의사가 내시경을 잡는 순간, ENAD가 함께 봅니다. 0.03초, 사람의 눈이 한 번 깜빡이는 시간 안에 병변을 찾아내고, 실시간으로 양·악성까지 판별합니다. 세계 최초 검출(CADe)과 진단(CADx)을 동시에 수행하는 통합형 내시경 AI — 위와 대장, 두 영역 모두에서 의료기기 최고 등급(3등급) 인허가를 획득한 유일한 솔루션입니다. 지금 이 순간에도 서울대학교병원을 포함한 100개 이상 의료기관에서, 싱가포르 국립대학병원(NUH)에서, 베트남과 태국의 내시경실에서, ENAD는 환자 곁의 '제3의 눈'으로 작동하고 있습니다. ━━ 이 포지션에 대하여 ━━ 당신이 학습시킨 모델이 내일 아침 내시경실에서 암을 찾습니다. 대부분의 AI 엔지니어는 모델을 만들고 논문을 씁니다. 여기서는 모델을 만들고, 그 모델이 실제 병원에 배포되고, 실제 의사 옆에서 실시간으로 작동하고, 실제 환자의 용종을 찾아냅니다. 오늘 커밋한 코드가 다음 달 100개 병원의 내시경 화면에 올라갑니다. ENAD는 0.03초 만에 내시경 영상에서 병변을 검출하고 양·악성을 판별하는 실시간 AI입니다. 위·대장 내시경 모두 의료기기 3등급 인허가를 획득했고, 7개국에서 사용되고 있습니다. 이 모델을 더 빠르고, 더 정확하고, 더 많은 질환에 대응할 수 있도록 진화시키는 일을 함께할 엔지니어를 찾습니다. 연구실이 아니라 임상 현장에서 증명되는 AI를 만들고 싶다면, 이 자리입니다. ━━ KEY NUMBERS ━━ · 100+ 국내 도입 병원 (대학병원·검진센터·국공립병원) · 7개국 글로벌 인허가 — 한국(MFDS)·싱가포르(HSA)·태국(T-FDA)·콜롬비아(INVIMA)·베트남·말레이시아등 · 위·대장 내시경 AI 3등급 + 혁신의료기기 지정 + 비급여 수가 적용 · 올림푸스한국 전략적 파트너십 체결 · CES 2023 혁신상 · 아기유니콘 200 · 조달청 혁신제품 지정

주요업무

• 국내외 (MFDS, FDA, MDR 등) 의료기기 인허가 신청 및 관리업무 • SaMD (Software as a Medical Device) 인허가 기술문서 작성 및 보완대응 • 디지털의료제품법 및 해외 규제동향 모니터링에 따른 업무적용 • Usability 평가 및 Cybersecurity 관련 기술문서 작성업무 • 기타 임상시험 관련 인허가 업무지원 (IRB, IDE 등)

자격요건

• 학사 이상 (공학계열 등 관련 전공) • 의료기기 기술문서 작성 능력 • 영문서 작성 및 영어 커뮤니케이션 가능 • 경력직의 경우, 의료기기 RA 실무경력 2년 이상

우대사항

• AI 기반 SaMD 국내외 인허가 경험 • IEC 62304에 따른 프로세스에 대한 이해 • 디지털의료기기 GMP 및 ISO 13485 심사대응 경험 • 의료기기 RA 전문가 자격 보유자

혜택 및 복지

• 유연근무제 (Core Time 09:30–15:00) 자율적으로 출퇴근하고, 코어타임만 맞추면 충분한 집중 근무 보장 •캐주얼 드레스 코드 편한 복장으로 효율은 높이고 눈치는 줄이고 •실제 도움이 되는 지원금 중식대 지원, 각종 경조사비 지급, 연장근무 시 식대 지원 •명절 선물 구성원의 노력에 감사의 마음을 담아 정기 선물 제공 •안전한 귀가 지원 대중교통이 어려운 시간대 출·퇴근 택시비 지원 •초역세권 오피스 삼성역 도보 3분—이동 스트레스 최소화 •프리미엄 커피 바 고급 커피머신과 다양한 원두 상시 구비, 잠깐의 휴식도 더 즐겁게