[경력] 의료기기 개발 PM/RA

담당업무

• 자체 개발 신제품의 기획부터 허가·발매까지 전 과정 마일스톤 수립 및 진척 관리

• 개발실·연구소·생산본부 간 개발 일정 조율 및 주요 의사결정 안건 관리

• 개발·발매 지연 리스크 사전 식별 및 대응방안 수립·실행

• 프로젝트 진행 현황 경영진 보고

• 인허가 담당 프로젝트의 인허가 전략 수립 및 허가 일정 설계

• 기술문서 작성 및 식약처 심사 대응

• 임상 담당 조직과 연계한 임상시험계획승인(IDE)

• 해외 등록 담당 조직과 협업하여 국가별 진출 요건 반영

• 허가 취득 후 사후관리 조직으로의 이관

필요 역량

• 3등급 이상 의료기기 허가 취득 경험

• 본인 주도 의료기기 허가 취득 1건 이상

• 개발·생산·품질 등 유관 조직을 조율해 개발 또는 허가 프로젝트를 완료까지 이끈 경험

우대사항

• 4등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 허가 경험

• Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영 경험

• 의약품 허가 경험

• 해외 인허가(CE MDR, US FDA, MDSAP 등) 요건 이해 및 해외 등록 조직 협업 경험

• 비즈니스 영어 활용 가능

마감기한

상시채용