의료기기 인허가 RA 팀장

소개

마이크로트는 녹내장 치료에 혁신을 가져오고자 하는 선도적인 회사로, 현직 안과 전문의인 대표자가 삼성서울병원 사내벤처로 2019년 12월에 창업한 안과 분야 의료기기 스타트업입니다. 당사는 국내 최초로 개발한 녹내장 치료용 임플란트' A-stream'을 중심으로 다양한 안과 관련 제품들을 연구개발 중에 있습니다. 당사의 주력제품인 녹내장 임플란트(의료기기 3등급) 'A-stream' 은 2023년말 식약처 인허가가 완료되어 적극적인 영업활동을 전개하고 있으며, 매월 매출이 급격하게 성장하고 있습니다. 녹내장 임플란트 시장은 연평균 30% 가까이 성장하고 있는 기회가 풍부한 시장입니다. 당사의 'A-stream'은 기존 녹내장 수술의 한계를 극복하며, 녹내장 수술의 새로운 지평을 열고 있습니다. 현재 미국 진출을 위한 FDA 인허가 절차를 진행 중에 있으며, 향후 3년 내 미국 인허가 완료를 목표로 하고 있습니다. 이러한 도전과 성장을 함께 이끌어 나갈 능력 있는 연구원을 찾고 있습니다. 연봉 등 처우 부분도 충분히 조정이 가능합니다. 함께 더 큰 미래를 만들어 갈 수 있는 역량있는 분들의 많은 지원을 기다리겠습니다. 감사합니다.

주요업무

• FDA 승인 진행: 의료기기 제품의 FDA 승인 절차 관리 및 지원 • MFDS 허가: 국내 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 허가 신청 및 관리 • 규제 정보 관리: 의료기기 관련 규제 정보 파악 및 최신 동향 분석 • 허가 관련 문서 작성: 기술문서 및 허가 신청서 작성 및 제출 • 규제 관련 팀 협업: 연구개발(R&D), 품질관리(QC), 생산팀과 협업하여 제품 허가를 위한 지원

자격요건

• 학력: 관련 전공(의공학, 생명과학, 화학공학, 전자공학 등) 학사 이상 • 경력: 5~20년의 의료기기 RA 경력 • FDA 및 MFDS의 의료기기 허가 절차에 대한 실무 경험 및 이해 • 의료기기 규제 관련 법규 및 기준에 대한 깊은 이해 • 의료기기 기술문서 작성 및 제출 경험 • 다양한 규제 기관과의 커뮤니케이션 능력 • 영어로 문서 작성 및 이메일 커뮤니케이션 가능

우대사항

• RA 전문가 2급 자격 보유자 • 기타 국제 인증 경험: 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 국제 인증 절차 경험이 있으신 분 • 문제 해결 능력: 규제 관련 문제 해결 능력 및 적극적인 대응 능력이 있으신 분 • 팀워크 및 커뮤니케이션: 다양한 부서와 원활한 협업이 가능하신 분 • 영어 회화 능통자

혜택 및 복지

• 자율출근제(8시-10시) • 주차지원, 야간 교통비 지급, 인재추천 보상금 지급(채용시), 명절 선물 • 자유로운 휴가 문화 • 연1회 건강검진(근속 1년 이후) • 음료/간식 제공