[Voronoi, Inc.] Medical Writer (Hybrid Work)

담당업무

• 종양 임상시험 관련 임상·규제 문서 개발, 작성 및 편집

• 임상시험계획서 및 변경안, 연구자 자료집, 임상시험 결과보고서 작성

• 시험대상자 설명·동의서, 브리핑 문서, IND·NDA·BLA 임상 섹션 작성

• 임상개발, 규제업무, 생물통계, 데이터관리, 안전성 등 유관 부서와 문서 정확성 및 일관성 협업

• 복잡한 임상·과학 데이터 해석 및 명확하고 간결한 문서화

• ICH 가이드라인, 규제 요건 및 내부 SOP에 따른 문서 품질 관리

• 전략적 계획 수립 및 문서 일정 관리

• 주니어 의료문서 작성자 또는 계약자 멘토링

• 치료영역 동향, 업계 동향 및 규제 가이드라인 모니터링

지원자격

• 종양 질환 영역 및 임상평가지표에 대한 깊은 이해

• Phase I–III 종양 임상시험 및 규제 제출자료 작성 경험

• 과학·임상 정보를 분석, 해석하고 효과적으로 전달하는 역량

• ICH-GCP, FDA·EMA 가이드라인 및 임상시험 절차 지식

• 뛰어난 문서 작성 및 구두 커뮤니케이션 역량

• 높은 정확성, 분석력 및 여러 프로젝트를 기한 내 관리하는 역량

• 문서관리시스템 및 MS Office Suite 활용 능력

• 템플릿과 스타일 가이드 활용 경험

우대사항

• CRO, 바이오테크 또는 제약회사 근무 경험

• eCTD 제출 절차 및 규제 출판 경험

• AMWA 또는 EMWA 등 전문기관 회원

근무환경

• Remote 또는 Hybrid 근무

• Eastern Time Zone 내 근무 가능

• 유연한 근무시간

• 내부 팀과 임상시험 기관이 EU 및 아시아에 분산

• 근무지 외 지역 지원자의 출장 5% 미만

마감기한

2026년 12월 31일 23:59까지