Associate Regulatory Affairs Systems Specialist

담당업무

• 동남아시아 여러 시장의 규제 제출 활동, 일정 및 프로젝트 산출물 조율

• 규제 시스템 내 규제 신청서, 이벤트, 기록 및 업무 생성·업데이트·관리

• 제품 등록, 갱신 및 변경 제출을 위한 규제 서류와 제출 패키지 준비·취합·정리

• 제출 상태 추적 및 규제 프로젝트와 배정 업무에 대한 적시 업데이트

• 사업부 및 이해관계자와 협업하여 규제 문서 수집·검증·관리

• 대외 정부기관 인증서, 자유판매증명서 및 ISO 인증서 등 규제 인증서와 법률 문서 요청·관리·추적

• 번역 업무 조율 및 제출 자료의 현지 규제 요건 준수 확인

• 규제 행정 업무 지원 및 규제 기록·문서의 정확성 유지

• 규제 제출 및 제품 수명주기 유지 활동의 적시성과 정확성 확보

자격요건

• 규제업무, 규제운영, 헬스케어, 의료기기, 생명과학 또는 관련 규제 산업 경험

• 비즈니스 시스템 내 문서, 기록 또는 데이터 관리 경험

• 여러 프로젝트, 산출물 및 마감일을 동시에 조율한 경험

• Microsoft Excel, Word, PowerPoint 활용 능력

• 부서 간 이해관계자 협업을 지원하는 서면·구두 커뮤니케이션 능력

우대사항

• 의료기기, 제약, 바이오 또는 헬스케어 규제 프로세스 지원 경험

• 의료기기 등록, 갱신 및 제품 변경 제출 요건 지식

• Regulatory Information Management(RIM) 시스템 또는 문서관리 플랫폼 사용 경험

• 기술문서, 규제 서류 또는 제출 패키지 작성 경험

• 동남아시아 지역 또는 다국적 규제 운영 지원 경험

보상과 복리후생

• 경쟁력 있는 급여 및 유연한 복리후생 패키지

• Medtronic Incentive Plan(MIP) 단기 인센티브 대상

근무환경

Flexible Work Arrangement

지원방법

• 공식 Medtronic 채용 채널을 통한 지원

• 공식 @medtronic.com 이메일 및 승인된 Medtronic 플랫폼을 통한 채용 안내 확인

마감기한

상시채용