<h2>직무</h2><p>Medical Device Development Engineer</p><h2>포지션 상세</h2><p>Navigantis는 신경혈관 로봇 플랫폼을 개발하는 글로벌 선도 기업으로, 본사는 미국 마이애미에 있으며 서울에 R&D Hub를 두고 기술 개발을 통해 의료 혁신을 이끌고 있는 의료 로봇 스타트업입니다. <br>Navigantis는 수술 로봇 분야에서 혁신의 경계를 허물기 위해 헌신하고 있으며 이 여정에 함께할 열정적인 Medical Device Development Engineer를 찾고 있습니다.<br><br>Medical Device Development Engineer는 고객 및 제품 요구사항을 개발하고 문서화하며, 설계 제어(Design Control) 프로세스를 수행하여 시스템 수준의 위험 평가 및 추적성 관리를 담당합니다. 또한, 시스템 아키텍처를 개발하고, 새로운 임상 적응증에 대한 평가를 수행하며, 규제 제출을 위한 문서화 작업을 지원합니다.<br>본 포지션은 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA/RA, 제조/생산 등)과 긴밀히 협력하여 의료 로봇 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 지원하는 핵심 역할을 담당합니다.</p><h2>주요업무</h2><p>[요구사항 개발 및 시스템 설계]<br>• 고객 및 제품 요구사항을 분석하고, 이를 시스템 요구사항으로 변환<br>• 시스템 아키텍처 정의 및 기술적인 솔루션 제안<br>• 설계 제어(Design Control) 프로세스 수행 및 시스템 개발 라이프사이클 관리<br>• 품질 및 규제 팀과 협력하여 요구사항 관리 프로세스 개선 및 유지<br><br>[검증/확인(Verification & Validation, V&V)]<br>• 시스템 수준의 위험 평가(Risk Assessment) 및 FMEA 수행<br>• 설계 검증 및 검증(DV&V) 계획 수립 및 실행<br>• GR&R(게이지 반복성 및 재현성) 해석 및 개선 가능성 식별<br>• 시험방법 검증(Test Method Validation) 수행<br>• 외부 시험 기관과 협력하여 IEC 60601 규제 시험 조율 및 신뢰성 시험 수행 <br><br>[시스템 통합 및 기술 지원]<br>• 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA, RA 등)과 협업하여 시스템 통합 및 최적화 수행<br>• 시스템 엔지니어링 관점에서 설계 및 개발 단계에서 발생하는 기술적 문제 해결<br>• 시스템의 정량적/정성적 성능 평가 수행 및 개선점 도출<br>• 제조 및 생산 엔지니어링 팀과 협업하여 제품 양산 지원<br><br>[문서화 및 규제 제출 지원]<br>• 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 등 규제 표준 준수<br>• 규제 제출(FDA, CE 등)을 위한 시스템 엔지니어링 문서화<br>• 시스템 설계 검토 및 요구사항 트레이스 매트릭스 관리</p><h2>자격요건</h2><p>• 공학(기계, 전자, 소프트웨어, 시스템 공학 등) 학사 학위 이상<br>• 3년 이상의 시스템 엔지니어링 관련 경험<br>• 의료기기 또는 로봇 관련 프로젝트 경험<br>• 설계 검증 및 검증(V&V) 프로세스 경험<br>• 회로, 센서, 하드웨어-소프트웨어 인터페이스 이해도<br>• 요구사항 관리 도구 사용 경험<br>• 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 표준에 대한 이해<br>• 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA/RA, 제조/생산 등)과 의 협업 경험 및 강한 커뮤니케이션 능력<br>• 영어 문서 작성 및 기술 커뮤니케이션 가능</p><h2>우대사항</h2><p>• 석사 학위(공학 관련 전공) 우대<br>• 의료기기 제품 개발 및 상용화 경험<br>• FDA, CE 등의 규제 제출 경험<br>• 시험 방법 검증(Test Method Validation) 경험</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>Navigantis Korea는 서울 가양역에서 도보 5분 거리에 있는 가양 데시앙플렉스 지식산업센터 12층에 위치하고 있으며, 열정 가득한 젊은 동료들과 함께 활력이 넘치는 문화를 만들어가고 있습니다. 스타트업의 다이나믹한 에너지를 바탕으로, 탄탄한 재정적 지원과 함께 빠른 성장을 이루고 있습니다<br><br>[ 자율의 문화 ]<br>• 자율 출퇴근 제도 : 개인의 라이프스타일에 맞춰 출퇴근 시간을 조정하고, 연차도 자유롭게 사용할 수 있습니다.<br>• 수평적 소통 문화 : 모두의 의견을 존중하는 열린 분위기에서 자유롭게 소통하며 일할 수 있습니다.<br>• Connect Team : 자발적으로 진행되는 팀 빌딩 활동을 통해 팀원 간 협업을 강화하고 생일 축하 등 소소한 즐거움을 나누는 열린 조직문화를 즐기실 수 있습니다.<br><br>[ 몰입을 위한 최적의 환경 ]<br>• 업무에 필요한 장비는 최대한 지원하며 전동 높낮이 조절 스텐딩 데스크를 사용하고 있습니다.<br>• 오피스 출근 시 자유롭게 사용할 수 있는 중식·석식 식비 카드를 제공합니다.<br>• 스낵바 : 상시로 커피, 음료, 간식을 제공합니다.<br><br>[개인의 성장]<br>• 다양한 경험 기회 : 다양한 업무를 통해 다양한 역량을 쌓을 수 있습니다.<br>• 글로벌 문화 : 젊고 유연한 조직문화를 바탕으로, 불필요한 스트레스 없이 업무에만 집중할 수 있는 환경입니다.<br><br>[기타 복리후생]<br>• 스톡옵션 : 회사 성장과 함께할 스톡옵션을 제공합니다.<br>• 연말 보너스 : 성과에 따른 연말 인센티브를 제공합니다.<br>• 휴가 보너스 : 여름휴가 및 명절 보너스 지급<br>• 경조비 및 경조휴가 제공 <br>• 4대 보험 가입<br>• 퇴직연금(DC형) 가입<br>• 건강검진 및 생일 휴가 제공</p>
