RA 팀장급

소개

㈜피엔에프케어즈는 프랑스 의료기기 전문 브랜드의 국내 독점 수입 및 유통을 담당하며, 동시에 자체 의료기기를 개발·제조하는 헬스케어 전문기업입니다. 당사는 국내 병원 시장을 타깃으로 한 수입 및 자체 개발 의료기기 제품의 영업 확대를 함께 이끌어 갈 과·차장급 경력자를 모집합니다. 본 포지션은 병원 대상 영업 중심의 실무 포지션으로, 제품의 시장 안착과 성장을 위해 대리점과의 유기적 협업, 제품 교육, 의료진 네트워킹 등 현장 기반의 업무 전반을 책임지게 됩니다.

주요업무

• 미국 FDA 의료기기 등록 및 인증(Premarket Notification [510(k)], PMA, De Novo 등) 업무 수행 • FDA QSR (21 CFR Part 820) 기반 품질시스템 준비 및 대응 • 해외 제조소 Establishment Registration, Device Listing 관리 • 기술문서(Technical File, STED, Q-submission 등) 작성 및 제출 • FDA correspondence 및 질의응답 대응 • 해외 규제 동향 파악 및 인허가 전략 수립 • 국내외 유관 부서 및 해외 파트너사 협업

자격요건

학력 : 학사 이상 (이공계, 약학, 간호, 생명과학, 의료공학 등 전공 우대) 경력 : 의료기기 인허가 3년 이상 또는 FDA 510(k) 또는 PMA 실무 경험자 언어 : 영어 독해 및 업무 커뮤니케이션 능력 필수 (문서작성 및 이메일 소통) 문서역량 : QMS 문서, 기술문서(510(k), IFU, RMF 등) 작성 경험 기타 : 의료기기 분류(Class I, II, III) 및 미국 FDA 등록 프로세스에 대한 이해

우대사항

• FDA 510(k) 실무 작성 및 Clearance 경험자 • ISO 13485 또는 MDSAP 인증 대응 경험 • 유럽 CE MDR 기술문서 작성 경험자 • 영어 능통자 (영작 및 회화 우수자) • 미국/유럽 규제기관 질의 대응 경험자

혜택 및 복지

- 전용 사옥 근무 - 자유로운 연차 사용 - 장기근속 휴가 및 휴가비 지원 - 최신 장비와 프로그램 지원 - 커피&간식 무제한 - 패밀리 데이 - 생일 유급 연차 - 피크닉 데이 - 자기계발비 지원 - 정밀건강검진 지원 - 헬스장&스크린 골프