Senior Pharmacovigilance Physician (Remote - US)

담당업무

• 복잡한 의료 검토 과제의 독립적 관리 및 안전성 이슈에 대한 의학적 판단

• End-to-end signal management 및 safety surveillance 활동 수행

• 신호 탐지 활동 감독 및 규정 준수 프로세스 관리

• 내부·외부 신호 관리 및 안전성 감시 상호작용에서 회사 대표

• 의료 검토 관련 규정과 가이드라인 관리, 규제 업데이트 공유

• MeDRA, WHODRUG, Bradford Hill Criteria, RSI 등을 활용한 의료 검토

• 의료 검토 및 고객 프로세스, QC 프로세스 수행

• 안전성 산출물의 의학적 정보 검토 및 관련성·정합성 확인

• 임상 데이터베이스의 이상반응·병력 MedDRA 코딩 및 병용약물 WHO Drug 코딩

• 잠재적 신규 안전성 신호 식별을 위한 안전성 분석

• DSUR, PADER, PBRER 등 집계 보고서 작성 및 누적 안전성 데이터 해석·종합·전달

• 임상시험·문헌 등에서 수집된 개별 사례 안전성 보고서(ICSR) 검토

• 고객 미팅, 피드백 및 SRM 관리

• 프로젝트 위험 및 고객사 공백 식별·완화

• 의료 검토, 안전성 신호 및 약물감시 분야 구성원 멘토링

• 고객 논의 주도 및 다른 검토자를 위한 의학 분야 전문가 역할

자격요건

• MD 또는 DO

• 약물감시, 안전성 신호 탐지 및 집계 보고서 검토·작성 또는 Safety Specialist·Medical Reviewer 유사 분야 경험

• 과학적 원리와 개념에 대한 전문 지식

• 해당 분야의 신흥 리더로서 지속적인 성과와 실적

• MS Office 활용 능력

• 명확한 요구사항 파악과 문제 해결을 위한 커뮤니케이션 및 협업 능력

• 뛰어난 문제 해결 능력

• CRO 및 과학·임상 데이터와 용어, 신약 개발 과정에 대한 기본 이해

우대사항

• Board certification

• Medical monitoring 경험

• 임상시험 및 제약 개발 실무 경험

• ISO 9001 및 ISO 27001 표준 이해

• 21 CFR Part 11, FDA 및 GCP 요건 이해

근무환경

• 원격 근무

• 지원적이고 혁신적인 팀 문화

• 협업적이고 포용적인 업무 환경

마감기한

상시채용