RA/QA 매니저

에버엑스

769

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상시채용

4월 18일 게시

경력

3~10년차

근무지역

기타

학력

학력 무관

근무형태

정규직

직군

법무, 사업개발·분석, 경영지원

<div style="font-family: sans-serif; line-height: 1.6; padding: 20px;"><div style="margin-bottom: 40px;"><h2 style="font-size: 22px; margin-bottom: 16px; font-weight: bold; color: #333;">주요업무</h2><div style="color: #333;"><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">1. 인허가(RA) 전략 수립 및 프로젝트 관리</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 국내 소프트웨어 의료기기 인허가 전략 수립 및 실행</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 제품별 인허가 일정 관리 및 문서 작성 (MFDS, 디지털의료제품법 등)</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 디지털의료제품법 등 신설 제도에 대한 분석 및 내부 시스템 반영</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 의료본부 임상시험팀 및 각 제품 스쿼드와 협업</span></p><p><br/></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">2. 품질경영시스템(QA) 운영 및 개선</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 국내 소프트웨어 의료기기 QMS 운영 및 관리</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• GMP 인증 대응 및 사후관리</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 전사 대상 품질 시스템 관련 교육 및 정착 활동</span></p></div></div><div style="margin-bottom: 40px;"><h2 style="font-size: 22px; margin-bottom: 16px; font-weight: bold; color: #333;">자격요건</h2><div style="color: #333;"><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• RA 또는 QA 분야 3년 이상의 실무 경험이 있으신 분</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 품질 인증 체계 구축 및 심사 대응 경험이 있으신 분</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 다양한 부서와의 협업 및 전략적 커뮤니케이션 역량이 있으신 분</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 변화하는 규제 환경을 빠르게 파악하고 대응할 수 있는 학습 능력이 있으신</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 품질과 인허가를 단순한 규제 대응이 아닌 시장 진입의 전략 요소로 이해하시는 분</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 제품 중심으로 실질적인 RA/QA 전략을 기획하고 실행하실 수 있는 분</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 새로운 제도와 트렌드를 빠르게 학습하고, 조직에 내재화하는 역량을 갖춘 분</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 스타트업의 빠른 변화와 넓은 책임을 성장 기회로 받아들이는 태도를 지닌 분</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 반복된 업무에서 개선점을 찾아낼 수 있는 분</span></p></div></div><div style="margin-bottom: 40px;"><h2 style="font-size: 22px; margin-bottom: 16px; font-weight: bold; color: #333;">우대사항</h2><div style="color: #333;"><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 디지털 치료기기 또는 소프트웨어 의료기기 인허가 및 품질관리 경험</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 관련된 다양한 법규에 대한 이해와 실무 적용 경험</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• SaMD 관련 국내외 기술 문서 작성 경험</span></p></div></div><div style="margin-bottom: 40px;"><h2 style="font-size: 22px; margin-bottom: 16px; font-weight: bold; color: #333;">채용절차</h2><div style="color: #333;"><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 서류 전형: 지원서 및 이력서 검토</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 1차 면접: 실무역량 면접 (팀 리더 비대면 면접)</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 2차 면접: 컬쳐핏 면접 (임원 및 인사팀 대면 면접)</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 처우협의</span></p><p><span style="color: rgb(23, 23, 25);">• 최종 합격</span></p></div></div></div>