Advisor-Quality Assurance

담당업무

• FDA GLP(21 CFR Part 58) 및 vGCP(VICH GL9) 기준에 따른 사이트 품질보증 프로그램 실행

• R&D 임상개발 조직의 GLP 시험시설 품질보증 부문으로 규제 준수 감독 및 자문

• 프로토콜, 시험 진행, 데이터, 최종보고서에 대한 내부 및 제3자 감사 계획·수행

• 제3자 수행 비임상 안전성 및 임상 연구에 대한 스폰서 감독

• R&D GXP 장비·시스템·사이트 절차의 품질 기준 유지

• 사이트 품질 절차 작성, 일탈 조사, 시정 및 예방조치(CAPA) 실행·적합성 감독

• 규제기관 실사 및 외부 이해관계자 대응

• R&D 및 ERDQA 팀 대상 컴플라이언스 교육 개발·진행

필요 역량

• GLP/GCP 규정에 대한 깊은 이해

• 선임 과학 리더에게 영향력을 발휘하는 역량

• 리스크 관리 및 품질 시스템에 대한 강한 이해

우대사항

• Society for Quality Assurance RQAP-GLP certification

• IACUC, Biosafety Committees, Health and Safety protocols 경험

전형절차

• 지원서 검토 과정에서 직무 관련 기준과 전이 가능한 역량 검토를 위해 자동화 도구를 사용할 수 있음

• 채용 의사결정은 자동화 도구가 아닌 사람 검토자가 수행

마감기한

상시채용