Quality Systems Specialist

담당업무

• 조사, 근본원인 분석 및 시정·예방조치 주도

• FDA 및 국제 규제 요건 준수를 위한 품질 시스템 지원과 지침 제공

• 품질 시스템·프로그램·프로세스·절차의 개발과 유지 감독

• QMS 프로세스 구축, 감사 및 인증 지원 등 품질 감독 업무

• 생산 품질 문제 해결 및 관련 지원

• 내부·외부 감사의 주도, 조정 또는 준비

• 추세 분석과 규정 준수 관찰 결과 보고

• 내부 부서, 고객, 정부 규제기관 등의 규정 준수 문제 조사 및 해결

• 정책·절차 갱신 및 정책 전문가와의 협업

• 내부·외부 이해관계자와 협력해 개선 및 규정 준수 실행 추진

• 미국 내외 출장 약 25%

자격요건

• 완제품 의료기기의 품질 시스템 요소 및 FDA, GMP, QSR, ISO 13485, MDSAP 규제 요건에 대한 지식

• 핵심 QMS, 설계 관리 및 제조 프로세스·요건 이해

• 데이터 분석 도구 활용, 분석·조사 역량 및 문제 해결 능력

• 세부 사항과 전체 관점을 함께 고려하는 역량

• 감사 추적을 통해 위험, 부적합 및 근본원인을 파악하는 역량

• 우수한 문서 작성·편집, 구두 소통 및 발표 역량

• 독립적인 판단과 의사결정, 리더십 역량

• 여러 중요 프로젝트와 우선순위를 관리하고 필요 시 이슈를 상위 단계에 보고하는 역량

우대사항

• 설계·개발 또는 제조 환경에서의 관련 경험

• 규제기관 검사 및 감사 지원 또는 참여 경험

보상 및 복리후생

• 급여 범위 USD 75,200~112,800

• 단기 인센티브 계획(MIP)

• 건강·치과·시력 보험, 건강저축계좌 및 의료비 유연지출계좌

• 생명보험 및 장기 장애 보장

• 피부양자 돌봄 지출 계좌

• 학비 지원 또는 환급

• 직원 웰빙 프로그램

• 401(k) 및 회사 기여·매칭

• 유급휴가 및 유급 공휴일

• 직원 주식 매입 계획

• 직원 지원 프로그램

마감기한

2026년 10월 30일 23:59까지