Software Quality Engineer, Cybersecurity Compliance

담당업무

• 제품 수명주기 전반의 소프트웨어 품질 엔지니어링 산출물 지원

• 사이버보안 위험관리와 품질계획 실행 지원

• 표준운영절차, 사양서, 테스트 절차 개발·문서화 지원

• 제품 재인증 지원

• 사이버보안 위협 모델 분석 결과 검토·문서화 및 설계관리 요구사항 추적성 확보

• 제품 취약점 알림과 사이버보안 경보 검토·추적·문서화 및 해결 지원

• CAPA 조사, 근본원인 분석, 시정조치와 효과성 기준 수립·모니터링

• Agile 소프트웨어 개발 수명주기와 자동화 테스트 활동 지원

• 사용성 및 인간공학 검토 지원

• 시스템·소프트웨어 요구사항, 펌웨어 설계, 코드 검사 리뷰 참여

• 테스트 방법, 프로토콜, 테스트 결과 검토·승인

• 소프트웨어 및 변경관리 활동 지원

• DHF 문서 완성도·무결성·규제 및 표준 준수 관리

• 내·외부 감사 및 감사 대응 지원

• 외부 표준·규정 평가와 품질시스템 격차 해소 계획 수립·추적

• FDA 규정, GMP, 21 CFR Part 820, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 준수

• 품질 및 제품 수명주기 테스트 모범사례 코칭·멘토링

• 지속적 개선과 의료기기 소프트웨어·사이버보안 품질 이니셔티브 수행

자격요건

• Design Controls 기반 Class II 의료기기 경험

• 자동화 프레임워크와 스크립트의 설계관리 요구사항 충족 경험

• Jira, Jama 등 형상관리·이슈 추적·요구사항 관리 도구 경험

• Agile SDLC 프로젝트 또는 프로그램의 팀원·리드 경험

• V-Model, Iterative, Agile/Scrum 등 소프트웨어 개발 수명주기 지식

• 엔터프라이즈 및 사이트 간 협업 환경 경험

• 의료기기 개발 및 실험실 실무 경험

• 팀 및 개인 기여자로서 빠르게 변화하는 환경에서 업무 수행 능력

• 프로젝트 추진을 위한 협업 및 커뮤니케이션 능력

• 우선순위 설정, 일정 준수, 조직화와 세부사항 관리 능력

우대사항

• Master’s level degree

• ASQ CSQE 및 ISTQB 자격

• TestComplete 등 테스트 관리 도구 경험

• Coverity 등 코드 리뷰·정적 분석 도구 경험

• C, C#, Visual Studio, Java 프로그래밍 경험

• Python, Ruby, Perl 등 스크립팅 언어 경험

• 임상 또는 병원 경험

• 소프트웨어 테스트 및 검증·밸리데이션 리드 경험

보상과 복리후생

• 기본급 $61,300.00–$122,700.00

• 의료보험 지원

• 고용주 기여가 포함된 퇴직저축제도

• 학비 환급

• 학사 학위 취득 교육 지원

근무환경

• 전면 출근 근무

• 소프트웨어 개발·품질·사이버보안 팀과 협업

• 출장 약 5%

• 장시간 연속 착석 또는 기립이 발생할 수 있음

마감기한

상시채용