Regulatory Affairs Specialist

담당업무

• 신규 제품 및 제품 변경에 대한 글로벌 규제기관 제출자료 준비

• 의료기기 제품 등록 전략과 글로벌 컴플라이언스 요건 지원

• 규제 이슈 검토 및 엔지니어링·지역 규제 파트너·규제기관과 제출 이슈 해결

• 규정과 가이던스 해석·적용 및 프로젝트팀 규제 지원

• FDA·PMDA 등 국제 규제기관 제출자료·보고서 작성 및 승인 협상

• 제품 라벨링과 기존 의료기기 변경사항 검토

• 규제기관 라이선스 갱신, 설계·제조 변경 통지, QMS 감사 및 제조 사이트 등록 지원

• 규제 파일 유지 및 글로벌 지침·조화 표준·절차 변경사항 공유

• 프로젝트팀 회의에서 목표 시장, 유통 방식, 시험 요건 및 전략 검토

• Diagnostics 및 EPG 제품 포트폴리오 규제 분석

• 부서 구성원 대상 교육 및 지원

자격요건

• 기술 분야 학사 학위 또는 고급 학위

• 학사 학위 보유 시 의료기기 규제 경력 2년 이상

• 고급 학위 보유 시 의료기기 규제 경력 0년 이상

• 규제 원칙·이론·개념에 대한 폭넓은 이해

• 독립적인 업무 수행 및 여러 프로젝트 우선순위 관리

• 팀 회의 진행 및 프로젝트 마감 준수 능력

• 강한 협상력과 서면·구두 커뮤니케이션 능력

• 조직력과 시간 관리 능력

• MS Office, MS Project, Adobe Acrobat, Agile 사용 능력

• 미국 외 취득 학위의 경우 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) 요건 충족

우대사항

• 규제된 바이오테크 환경 근무 경험

• 규제 제출, 규제기관 대응 및 교차 기능 프로젝트팀 경험

• FDA 요건과 가이던스 문서, Medical Device Directive, ISO 14971, ISO 13485 및 글로벌 규제·품질 기준 지식

• SaMD 및 SiMD 실무 지식

• 규제기관 대응 및 의료기기 제출 성공 경험

• 글로벌 업무 수행 및 다수 프로젝트 지원 역량

보상과 복리후생

• 연봉 USD 74,400.00~111,600.00

• Medtronic Incentive Plan 단기 인센티브

• 인센티브 플랜

• 401(k) 및 고용주 기여·매칭

• 유급휴가 및 유급 공휴일

• 직원 주식 매입 프로그램

• 학비 지원·상환

• 건강·치과·시력 보험

• 건강저축계좌 및 의료비 유연지출계좌

• 생명보험 및 장기 장애휴가

• 부양가족 보육비 지출계좌

• 직원 지원 프로그램

근무환경

• 주 최소 4일 현장 근무

• 교차 기능 협업과 대면 소통 중심의 업무 환경

• 독립적 이동, 컴퓨터 사용 및 동료와의 커뮤니케이션이 요구되는 사무직 업무

• 장애가 있는 구성원을 위한 합리적 편의 제공

마감기한

2026년 9월 15일 23:59까지