医疗器械审核员

담당업무

• ISO13485 및 MDSAP 품질경영시스템 심사 지원

• UKCA·CE·MDR·IVDR 관련 정기 심사와 예고 없는 심사 지원

• 제조업체 제출자료 계약 검토 및 심사 의제 설정

• 심사보고서 작성 및 고객 시정·예방조치 분석과 대응

• 교육 및 자격 취득 단계에 따른 품질경영시스템 핵심 심사 수행

• UL에 대한 관할 당국 심사 등 Competent Authority 업무 지원

• UL 요구사항 및 평가 방법 개발 참여

• 고객 대상 가이드와 지원 제공

• 고객 교육 및 고객 포럼 참여

• 제품 심사원(Product Reviewer) 역량 및 지원 업무

자격요건

• 의료기기 또는 헬스케어 제품 제조방법에 대한 지식

• 의료기기 법규, 조화표준, CS 및 가이드 문서 이해

• 위험관리 및 관련 의료기기 표준·가이드 문서 지식과 경험

• 품질경영시스템 및 관련 표준·가이드 문서 이해

• MDSAP, ISO13485, MDR, IVDR 등 적합성 평가 절차 이해

• 심사 기법 교육 및 품질경영시스템 검토 역량

• 적합성 평가 수행 기록과 보고서 작성 능력

• CNCA/CCAA 감사원 등록

• 분석 및 문제 해결 능력

• 코칭 및 멘토링, 협업, 커뮤니케이션 역량

• 데이터 분석 및 엔지니어링 분석 능력

• ISO/IEC 17025, 실험실 안전, Lean Six Sigma 지식

• Microsoft Office, 프로젝트 개발·관리, 요구사항 보증, 표준 준수 및 기술 문제 해결 역량

• 여러 업무 처리 및 시간 관리 능력

근무환경

• 의료기기 안전·규제·인증 분야 업무

• 국가 및 국제 출장 50~75%

마감기한

상시채용