Associate MDR/Vigilance Specialist

담당업무

• 의료기기 및 의약품 시판 후 감시 프로그램 지원

• 고객 불만, 이상사례 및 제품 성능 데이터 검토·평가

• Medical Device Reports(MDRs), Adverse Drug Experience(ADE) 데이터 유지·보고

• 임상 데이터베이스에서 ADE 데이터 추출 및 통합

• 안전성 요약의 정확성·품질 확보

• 규제 보고 가능성 판단 및 규제기관 제출 지원

• 품질·규제·제조·엔지니어링·Medical Safety 등 유관 부서 및 외부 협력자와 협업

• 불만 처리, 조사, MDR 및 규제 제출 관련 문서 작성·관리

• 제품 생애주기 전반의 추세 모니터링 및 지속 개선

자격요건

• 학사 학위

• 의료기기 규정 및 글로벌 규제 요건에 대한 이해

• 정확한 문서화 및 데이터 검토 역량

• 미국 외 취득 학위의 경우 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) 요건을 충족하는 학위

우대사항

• 의료기기 불만 처리, vigilance, 시판 후 감시 또는 MDR 관련 경험

• 규제 환경에서 고객 불만, 이상사례 또는 제품 성능 이벤트를 검토·문서화한 경험

• FDA Medical Device Reporting(MDR) 및 글로벌 vigilance 규정 경험

• 21 CFR Part 820, ISO 13485 또는 유사 품질경영시스템 경험

• 불만 처리·케이스 관리·품질 시스템 데이터베이스 사용 경험

• Engineering, Life Sciences, Biology, Chemistry, Healthcare 또는 관련 기술 전공

• 품질·규제·제조·엔지니어링·Medical Safety 부서와의 협업 경험

• 불만 처리, 조사, MDR 또는 규제 제출 관련 문서 작성·관리 경험

• Medtronic Neurovascular 제품 경험

보상과 복리후생

• 연봉 USD 64,000~96,000

• Medtronic Incentive Plan(MIP) 단기 인센티브

• 인센티브 플랜

• 401(k) 및 고용주 기여·매칭

• 학비 지원·상환

• 건강·치과·시력 보험

• Health Savings Account 및 Healthcare Flexible Spending Account

• 생명보험 및 장기 장애휴가

• 유급휴가 및 유급 공휴일

• Employee Stock Purchase Plan

근무환경

• 주 5일 온사이트 근무

• 부서 간 협업 및 대면 교류 중심의 업무 환경

마감기한

2026년 9월 17일 23:59까지