Associate Clinical Data Manager

담당업무

• 임상시험 시작·진행·보고 단계의 데이터 관리 업무 수행

• Risk Assessment, Risk Mitigation Plan, Data Management Plan, Central Monitoring Plan 및 Data Review Plan 개발 지원

• 임상시험 요구사항을 eCRF, edit check, study notification 및 데이터베이스 커스터마이징 기술 요구사항으로 전환

• CRF 개발 및 최종 확정, 데이터 목록 사양 개발과 데이터 분석팀 협업

• 외부 비CRF 데이터의 Data Transfer Specifications 작성 및 데이터 구조 검증

• 비논리적·불완전·불일치 데이터 검토를 위한 edit check 사양 개발, 테스트 및 문제 해결

• 임상 데이터베이스, EDC, edit check, 보고서, study notification 유지·개발

• 스터디 데이터베이스, 보고서 및 커스터마이징에 대한 기능·사용자 인수 테스트 수행 및 문서화

• 기존 도구·보고서, SQL 및 데이터베이스 UI를 활용한 데이터 이슈 식별과 해결

• CRF 변경이 데이터베이스에 미치는 영향 분석 및 구현 전략 제안

• FDA 및 품질 시스템 감사 지원

• 데이터 정제 및 규제 제출용 데이터 스냅샷 수행

• 데이터베이스 스냅샷 생성 및 Biometrics용 데이터셋 준비

• 임상시험팀 및 Biometrics와 데이터 검토 회의 진행, 데이터 정제 전략 수립

• 데이터 관리 일정 모니터링 및 이슈 사전 식별·해결

자격요건

• 임상·의료·연구 환경 경험

• 컴퓨터과학·생명과학 또는 기술 분야 교육·경력

• 임상시험 데이터 수집 모범 사례 지식

• 글로벌 임상 운영 지식

• 해부학·생리학·병태생리학·치료·의료기기에 대한 치료 분야 지식

• 의료 이력·의학용어·진단·약물 관련 의료 지식

• Certified Clinical Data Manager(CCDM) 또는 동등 자격

• 임상 데이터 관리 표준과 모범 사례 준수

• 임상 프로젝트팀 및 유관 부서와의 협업 능력

• 분석적 사고와 문제 해결 능력

• 다중 프로젝트 및 일정 관리 능력

• 장시간 컴퓨터 작업 가능

우대사항

• 경영학·데이터사이언스·통계학·생명과학 전공

• 임상 운영 또는 헬스케어 관련 분야 경험

• CRF 설계부터 데이터베이스 개발·스터디 종료까지의 데이터 관리 경험

• Electronic Data Capture(EDC) 데이터베이스 사용 경험

• Excel 고급 활용 능력

• Good Clinical Data Management Practices 및 FDA 규정·가이드라인 문서화 경험

• 프로젝트 수행을 위한 이해관계자 활용·참여 역량

• 구두·서면 커뮤니케이션 능력

보상과 복리후생

• 기본급 연 $61,300.00~$122,700.00

• 의료 보장 플랜

• 고용주 기여가 포함된 퇴직 저축 플랜

• 학비 상환

• 학사 학위 취득을 지원하는 교육 혜택

근무환경

• 온사이트 근무

• 근무시간의 5% 출장

• 장시간 앉거나 서서 컴퓨터 작업

• 근무일의 50% 이상 키보드 사용

마감기한

상시채용