Senior Quality & Regulatory Affairs Consultant

담당업무

• 의료기기 업계 경험을 활용한 고객 품질보증·규제 준수 지원 및 시장별 문의 대응

• FDA 510(k) 등 국내외 규제 제출자료 작성·검토, 시장별 요건 안내 및 기술문서 검토

• 표준 또는 복합 시장 환경의 규제 조사 및 동료 검토 보고서 작성

• ISO 13485, QSR, MDSAP, EU 규정 등에 따른 품질경영시스템(QMS) 구축 및 개선

• 고객 QMS 요건 분석, 격차 해소 및 시정 지원

• 제조업체·유통업체·협력업체 대상 내부 감사 및 공급업체 감사

• 규제 분류·전략·경로 보고서 작성, 기술·규제 문서의 격차 검토

• 규제기관 제출자료 준비, 문헌 조사 및 임상평가보고서 작성

• 규제기관이 제기한 제출자료 미비사항 대응, 제품 시험 요건 안내

• 라벨 및 마케팅 자료 검토·자문

자격요건

• 의료기기 업계 또는 의료기기 컨설팅 분야의 품질보증·규제 업무 경험

• 글로벌 의료기기 규정 이해, 특히 MDSAP 참여국 및 EU·영국·중남미 규정 이해

• 기술문서 작성 및 취합 경험

• ISO 14971 위험관리 파일 경험

• 고객 대면 경험 및 원활한 대인관계 역량

• 영어 능통

• 업무 지침 및 서명된 제안서·업무범위에 따른 수행 능력

우대사항

• 대학원 학위

• QSR, ISO 13485, MDSAP 선임 감사 경험

• 임상평가보고서 작성 경험

• IVD 및 의료기기 소프트웨어·SaMD 경험

• 그룹 대상 교육 발표 경험

• 추가 외국어 능력

근무환경

• 주간 근무

• UL Solutions 행동강령 준수 및 물리적·디지털 보안 수칙 준수

마감기한

상시채용