RA 담당자

담당업무

• 국내·외 의료기기 인허가 문서 작성 및 규제기관 대응

• 국가별 규격 및 규제 요구사항 모니터링과 유관부서 가이드 제공

• 공인시험 및 Verification/Validation 시험 Coordination

• 해외 시험기관 및 인증기관 커뮤니케이션

• 임상평가 진행 지원

• 규제 관련 사내 교육 운영 지원

• 해외 규제 동향 및 규격 모니터링

• 시판 후 규제 보고·등록 관리

자격요건

• 국내 또는 해외 의료기기 인허가 업무 경험

• 의료기기 국제규격 및 규제 요구사항 해석 가능

• 영어 기술문서 작성 및 해외 기관 커뮤니케이션 가능

우대사항

• AI Software, Robotic Surgery, Surgical Navigation 등 첨단 의료기기 인허가 경험

• 글로벌 프로젝트 및 Cross-functional Collaboration 경험

• 해외 시험기관·인증기관과 Technical Discussion 경험

• FDA Guidance 및 IEC/ISO 국제규격 검토·적용 경험

전형절차

1. 서류전형

2. AI 역량검사

3. 면접

4. 입사

근무환경

• 새로운 기술과 시장에 도전하는 업무 태도

• 동료와 함께 문제를 해결하고 서로의 성장을 돕는 협업

• 다양한 부서와의 협업 및 의견 공유

• 맡은 업무에 대한 책임감과 지속적인 전문성 개발

마감기한

채용시 마감