<h2>직무</h2><p>인허가 담당자(RA Specialist)</p><h2>포지션 상세</h2><p>온디바이스 AI 헬스케어 기업 노을(noul)의 인허가담당자(RA Specialist)를 채용합니다!<br><br>노을은 인류의 건강과 생명을 위협하는 도전적인 문제들을 탐구하여 새로운 해결방법을 찾고 그 가능성을 실현한다는 미션을 기반으로 2015년 설립된 온디바이스 AI 헬스케어 기업입니다.<br><br>노을의 miLab 플랫폼은 세계 최초로 NGSI 고체 염색 기술을 활용하여 샘플 준비에서 염색, 이미지 촬영 및 AI 분석에 이르기까지 진단의 모든 과정을 완벽하게 자동화한 진단 솔루션입니다.<br><br>지속가능성 철학과 혁신적인 기술을 통해 인류의 건강 문제를 해결해 나갈 전문가라면<br><br>지금, 노을에 지원하세요!</p><h2>주요업무</h2><p>■ 노을의 인허가 담당자(RA Specialist)는 이런 목표를 가지고 업무를 진행해요.<br>글로벌 시장 진입을 위한 각 규제 당국에서 요구하는 규제 및 국제 표준에 기반한 기술 문서의 작성 및 유지를 담당합니다.<br><br>■ 업무의 목표를 달성하기 위해 이런 세부 업무를 담당해요.<br>• 각 국가별 요구사항에 따른 기술 문서 작성<br>• 규제 당국 소통 및 대응<br>• 규격 모니터링 및 요구 사항 검토</p><h2>자격요건</h2><p>■ 이런 역량을 갖추신 분을 찾고 있어요.<br>• 3년 이상 관련 업무 경험<br>• 의료기기/체외 진단 의료기기 제조업 근무 경험<br>• 장비 또는 소프트웨어 인허가 업무 경험(IEC 62304 지식 보유)<br>• 기술 문서 작성 및 규제 당국 심사 경험(CE, FDA 등)<br>• 규제 요구 사항에 따른 체외 진단 의료기기 기술 문서(영문) 작성 경험<br>• 인허가 업무 수행을 진행할 수 있는 영어 수준<br><br>■ 이런 사람과 함께 일하고 싶어요.<br>• 의사 결정에 필요한 내용을 상대방이 이해하기 쉽도록 커뮤니케이션하는 역량<br>• 회사의 미션에 기반한 업무 방향, 계획 수립 및 완료 일정 관리 역량 <br>• 관련 법규를 꼼꼼하게 검토하는 역량<br><br>※ 노을 주식회사는 업무적인 경험과 역량 요건 이외에 학력, 성별, 종교, 정치적 성향 등 세계 인권 선언 2조와 국제 노동 기구(ILO) 제111호 협약에서 언급한 어떠한 요소에 대해서도 채용 과정에서 부당하게 차별하지 않습니다.</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>■ 노을은 이렇게 일해요.<br>• 자율적 원격근무제 및 선택적 근로시간제를 시행하고 있어요.<br>• 휴가 사용도 업무에 지장이 없다면 자유롭게 사용할 수 있어요.<br><br>■ 노을에서 제공해드려요<br>• 업무에 집중할 수 있는 환경을 제공하기 위해 아낌없이 지원해요.<br>• 점심은 물론, 만약 저녁까지 드셔야 한다면 저녁 식사비도 지원해요.<br>• 구성원과 조직의 성장을 위해서 교육훈련비, 도서비를 지원해요.<br>• 업무 수행에 필요하신 고급 IT 장비를 지원해드려요.</p>
