Medical Director Clinical Development / Directeur(trice) médicale du développement clinique

담당업무

• 제품팀 및 내부 전문가와 협업해 담당 제품의 의학 전략 수립

• 시판 전·후 임상 개발 계획, 주요 일정 및 프로젝트 문서 개발·검증·관리

• 임상시험계획서, 변경 문서, 증례기록서 및 시험 보고서 작성 검토

• 안전성·유효성 요약의 과학적 정확성 검토 및 규제 제출 자료의 임상 부분 작성

• 위험 평가 및 관리 절차 수립을 위해 위험관리, 컴플라이언스, 규제 및 약물감시 조직과 협업

• 환자 안전성 검토, 임상시험 설계의 위험 평가 및 시판 후 안전성·위험 해석 지원

• 내부 팀과 외부 전문가를 통해 개발 제품을 발굴·선정하고 임상 연구 전략 수립

• 규제 승인, 급여 및 임상 도입을 위한 근거 전략 지원

의료 모니터 업무

• 배정된 임상시험의 일상적인 의학적 감독 및 이상사례·중대한 이상사례 검토

• 약물감시, 임상 운영 및 생물통계 팀과 잠재적 안전성 신호의 평가·보고 지원

• 시험 참여자 적격성, 투여 중단 및 위험 완화 조치에 대한 의학적 판단

• 시험계획서 요건 설명 및 시험자·기관의 의학적 문의 대응

• 시험계획서 이탈의 임상적 관련성 검토 및 외부 CRO 의료 모니터 감독

• 의학적 평가와 의사결정 기록, 시험 단위 안전성·유효성 검토 및 규제 논의 지원

필수 자격요건

• 제약, 바이오테크놀로지 또는 임상시험수탁기관 환경에서의 상당한 경험과 임상 의약품 개발에 대한 이해

• 학계 및 산업계에서의 신경학·신경퇴행성 질환 경험

• 임상시험 및 임상시험 관리기준 경험

• Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook 활용 능력

• 필요에 따른 출장 가능

우대사항

• 영상의학 경험

• 핵심 오피니언 리더 및 외부 전문가 관리 경험과 관련 네트워크

• 과학 논문 작성 또는 과학 커뮤니케이션 경험

• 복잡한 프로젝트 또는 글로벌 팀 경험

• 독립적으로 엄격하게 업무를 수행하고 프로세스를 이해하며 고객 중심으로 협업하는 역량

• 대인관계, 조직화, 커뮤니케이션 및 영향력 발휘 역량

마감기한

상시채용