Quality Assurance Leader Germany PDx - Pharmaceutical Entrepreneur and Marketing Authorisation Holder (f/m/d)

담당업무

• 독일 PDx 사업의 품질 전략 수립 및 글로벌·지역 품질 목표와의 정렬

• 독일 Pharmaceutical Entrepreneur 및 MAH 조직의 수석 품질 대표 역할

• 품질·컴플라이언스 리스크의 식별, 평가, 에스컬레이션 및 완화 거버넌스 구축

• 품질시스템의 품질 지표, 추세 분석, 경영진 검토 및 위험 기반 감독

• MAH, Pharmaceutical Entrepreneur, GMP, GDP 및 규제 요건 준수 감독

• 제품 출시, 변경, 이전, 판매중단, 시장조치 및 리콜의 품질 감독

• 제품 품질 이슈, 시장 불만, 결함 조사 및 제품 리콜 관리 지원

• 규제기관 검사, 기업 감사, 파트너 감사 및 외부 평가에 대한 검사 대응 주도

• 감사·검사 지적사항 관리 및 시정·예방조치의 효과성과 지속성 모니터링

• 품질 리스크의 식별, 평가, 통제, 커뮤니케이션 및 정기 검토

• 계약 제조업체와 GxP 서비스 제공업체의 공급업체 적격성, 모니터링 및 성과관리 감독

• Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial Operations, Manufacturing과의 협업

• 품질·규제·컴플라이언스 리스크에 대한 경영진 자문 및 조직의 품질문화·지속개선 추진

자격요건

• Pharmacy, Chemistry, Biology, Life Sciences 또는 관련 과학 분야 전공

• 제약 품질 관련 전문 경험

• GMP 및 GDP 준수 전문성

• 품질 거버넌스 및 품질시스템 전문성

• 규제기관 검사 및 감사 대응 경험

• MAH 및 Pharmaceutical Entrepreneur 운영 이해

• 품질 리스크 관리와 공급업체·외주 활동 감독 역량

• 규제된 제약 환경에서의 리더십 경험

• EU GMP 요건, EU GDP 가이드라인, 독일 Arzneimittelgesetz(AMG) 및 관련 규정 지식

• MAH 및 Pharmaceutical Entrepreneur 의무, 검사·감사 관리, 제품 불만·결함·리콜 관리 지식

• 독일어 및 영어 유창성

우대사항

• Qualified Person(QP) 또는 Responsible Person(RP) 경험

• MAH 경험

• 고급 학위

복리후생

• 회사 연금 제도

• 피트니스 및 건강 프로그램 지원

• 코칭과 추가 지원 서비스를 포함한 웰빙 프로그램

• 다수 소매점 및 서비스 제공업체 할인 Corporate Benefits 프로그램

• 연차 30일

근무환경

• 하이브리드 근무

지원방법

온라인 지원

마감기한

상시채용