Clinical Trial Manager 경력 구성원 영입

직무소개

• 하나 이상의 지역에서 복잡한 1~4상 임상 시험의 독립적 수행 및 실행 책임

• GCP, SOP, FDA/EU 규정 및 ICH 가이드라인 준수 보장

• 방사성의약품 및 이미징 구성요소를 포함하는 임상 시험 지원 및 관련 운영/규제 고려사항 관리

• 임상 운영 시니어, 임상 약리 리드 및 의학 총괄 디렉터의 리더십 하에 업무 수행

• 내외부 이해관계자와의 정기적 소통 및 임상시험수탁기관(CRO)과 벤더의 일상적 감독 제공

• 한국에서 진행되는 임상 시험의 기본 임상 운영 대표 역할 수행

• 글로벌 다기능 팀, CRO, 벤더 및 임상 시험 기관과의 긴밀한 협업

• 임상, 운영, 규제 및 실사 활동에 대한 연구, 검토 및 피드백을 통한 임상 개발 프로그램 지원

• 글로벌 이해관계자 및 벤더와의 빈번한 소통을 위한 비즈니스 수준의 영어 유창성 발휘

담당업무 및 역할

• 방사성의약품 및 이미징 제제 포함 임상 시험의 글로벌 운영 수준 시간, 비용, 품질 결과물에 대한 일차적 책임

• 임상 시험 기관 개시, 환자 등록, 모니터링, 준수 및 데이터 흐름 지표 오버사이트

• 방사성의약품, 이미징 및 방사선 관련 활동의 효과적인 조정 보장

• 임상시험계획서 및 개정안에 대한 문서 검토 및 조정 주도

• 동의서(ICF), IRB/EC 신청 및 답변, 증례기록서(CRF), 연구 계획서 검토 및 조정

• 임상 팀 및 아웃소싱 벤더와 협력하여 CRO 및 벤더 선정 프로세스 주도

• 방사성의약품 제조, 이미징 및 물류 벤더 평가 및 추천안 제시

• CRO 및 임상 팀과 협력하여 임상 시험 타당성 및 기관 선정 활동 주도

• 글로벌 규제 전략 반영 및 방사성의약품 취급과 이미징 절차에 대한 기관 역량 평가

• 내외부 임상시험관리팀(SMT) 주도 및 다기능 협업 보장

• CRO, 이미징, 핵의학 및 방사성약국 이해관계자와 협력하여 적절한 전문성 및 후속 조치 확보

• 연구자 모임, 킥오프 미팅, 모니터 교육 및 방사성의약품/이미징 관련 교육 세션 참여

• EDC, CTMS, IWRS/IVRS, TMF 등 임상 시험 시스템 내 정보의 정확성과 완전성 보장

• 보건당국 및 IRB/EC 제출을 지원하기 위한 필수 문서 확보

• 중대한 이상반응(SAE) 보고 및 계획서 위반 관리 프로세스 준수 보장

• 임상 시험 위험, 운영 이슈 및 품질 우려사항의 적시 에스컬레이션 및 완화 계획 수립 지원

• 연구자, 임상 코디네이터, 기관생명윤리위원회 및 임상 기관과의 강력한 협력 관계 유지

• CRO 및 제3자 벤더의 성과 관리 및 SOP, 업무 범위, 일정, 예산 준수 보장

• 방사성의약품 생산, 이미징 서비스 및 방사성 물질 물류 지원 벤더 관리

• 임상 시험 일정 추적 및 성과 지표 모니터링

• 방사성의약품 공급 및 이미징 실행 관련 이슈 식별 및 해결책 제안

• CRO의 적시 입력 및 고품질 문서 생성 오버사이트

• CRO 임상 시험 개시 활동 오버사이트 및 필수 기관 문서 수집 조정

• 방사선 안전 문서 및 이미징 준비 요구사항 충족 보장

• 국가 및 기관 수준의 임상 시험 기관 개시 및 환자 등록 활동 오버사이트 및 추적

• 방사성의약품 가용성 및 이미징 역량을 고려한 완화 전략 개발

• CRO와 협력하여 벤더 킥오프 미팅, 임상 팀 미팅, 연구자 미팅 및 교육 준비 및 실행

• 임상 공급 그룹과 협력하여 의약품 공급의 적절한 예측, 관리 및 책임 보장

• 방사성의약품 제조, 라벨링, 유통 및 시간 민감 배송 계획 지원

• 임상 시험 위험 식별 및 완화, 방사성의약품 운영 및 규제 위험 관련 내부 전략 개발

• 임상 시험 청구서와 승인된 업무 범위의 일치 여부 검토 및 변경 주문 검토

• 아웃소싱 벤더, 재무 부서 및 관련 기능과 협력하여 예측 투명성 및 마일스톤 정렬 보장

• 재무, 아웃소싱 및 관련 기능 팀과 협력하여 임상 시험 예산 계획, 예측, 추적 및 조정 참여

• 모니터링 방문 보고서 검토 및 적시 후속 조치, 이슈 해결, 에스컬레이션 및 문서화 완료 보장

• 임상 아웃소싱 문서 개발, 입찰 비교 활동 및 CRO/벤더 선정 프로세스 지원

지원자격

• 임상시험모니터요원(CRA)으로서 최소 3년의 현장 모니터링 경력을 포함하여 6~12년의 관련 임상 시험 경력 보유자

• GCP/ICH, 임상 시험 디자인, 규제 프로세스 및 글로벌 임상 개발 프로세스에 대한 철저한 지식 보유자

• 방사성의약품 및 이미징 기반 임상 시험 지원 경험 필수

• 방사선 안전, 이미징 운영 또는 방사성의약품 공급에 대한 이해도 보유자 우대

• 글로벌 임상 팀 및 국제 CRO와의 협업 경험 우대

• 우수한 영어 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력 필수

• 멀티태스킹 능력, 변화에 대한 적응력 및 압박감 속에서의 평정심 유지 능력

• 구두 또는 서면 지침 준수, 효과적인 소통, 빠른 정보 파악 및 세부 사항에 대한 주의력

• 연구자 모임 참석 등을 위한 약 15% 수준의 출장 가능자

우대사항

• 능숙한 커뮤니케이션, 영향력 행사 및 협상 기술

• 강력한 프로젝트 관리 능력 및 일정 준수 역량

• 독립적인 업무 수행 및 다학제적 임상 팀 리드 능력

• 우수한 대인 관계, 문제 해결, 협상 및 갈등 해결 능력

• 매트릭스 환경에서 글로벌 팀 간의 효과적인 소통 및 협업 능력

• 한국 내 초기 단계 항암제 임상 시험 지원 경험 및 현지 규제/IRB 요구사항에 대한 지식 우대

전형절차

1. 서류전형

2. 필기전형 (SKCT)

3. 면접전형

4. 채용검진 및 처우협의

5. 최종합격

기타사항

• 국가 보훈 대상자 및 장애인은 관련 법령에 의거하여 우대합니다.

• 병역필 또는 면제자로서 해외 여행에 결격 사유가 없는 분에 한하여 지원 가능합니다.

• Search Firm 채용 채널과 SK Careers 포털 간의 중복 지원은 불가합니다.

• 당사 채용 공고 및 SK그룹 계열사 채용 공고 간의 중복 지원은 불가합니다.

• 전형절차 및 일정은 상황에 따라 변동될 수 있으며, 결과에 따라 추가 인터뷰 등의 절차가 진행될 수 있습니다.

• 필요 시 지원자의 경력 및 평판 조회를 위한 레퍼런스 체크가 진행될 수 있습니다.

마감기한

2026년 6월 24일 23:59까지