Principal Regulatory Affairs Specialist

담당업무

• D-A-CH 및 일부 동유럽 시장의 규제 전략 수립·실행

• 신규 등록, 갱신, 변경 및 신고 관련 EMEA 규제 제출자료 작성·검토·승인

• EU MDR 및 지역 규정 준수, 시장별 인허가 및 시장 접근 지원

• Cluster Leadership Team의 규제 파트너로서 사업 전략·출시 의사결정에 대한 규제 자문

• 지역 규제 변화 모니터링 및 규제 인텔리전스 공유

• 제품 라벨링, 광고, 지역별 아트워크 및 Private Label 관련 규제 검토·승인

• MDR 및 적용 규정에 따른 기술문서 검토와 감사·실사 대응 지원

• Notified Body 질의, 감사 지적사항 및 시정조치 대응

• 규제 프로세스, SOP 및 업무 모범사례 개선

• 주니어 전문가 멘토링 및 EMEA RA 지속 개선 활동

자격요건

• 의료기기 업계 규제 업무 경험

• EMEA 지역 규제 제출자료 작성 및 제출 경험

• 감사 지원 및 기술문서 검토 경험

• 규제 전략 수립과 기술정보 분석 역량

• ISO 13485, MDR 및 EMEA 지역 규정 이해

• 규제 제출, 기술문서 및 라벨링 검토 역량

• 상업·기술 부서와의 협업 및 이해관계자 조율 역량

• 다문화·매트릭스 환경에서의 업무 수행 역량

• 전자문서관리시스템 사용 경험

• 조직화, 우선순위 설정 및 커뮤니케이션 역량

우대사항

• 고급 학위

• Regulatory Affairs Certification

• 상업 부서와의 이해관계자 파트너십 경험

복리후생

• 정신건강 및 웰빙 지원 플랫폼

• 콘택트렌즈 할인 제도

• 개인·전문성 개발 지원

• 경력 성장을 위한 광범위한 트레이닝

• LinkedIn Learning 이용

지원방법

온라인 지원

근무환경

• 다양성과 포용성을 중시하는 글로벌 비즈니스 환경

• 상업 및 기술 기능과의 매트릭스 협업

• 규제 전문성을 바탕으로 한 전략적 파트너 역할

마감기한

2026년 8월 26일 22:00까지