Analyst I, Postmarket Surveillance

담당업무

• 고객 불만 검토 및 규제 보고 가능성, 환자 안전과 사업 영향 평가

• 제품 변경 및 치료법 발전에 따른 규제 준수 의사결정 모델 개발·수정 참여

• 임상 담당자, 현장 담당자, 내부 직원 및 연구실 분석을 통한 불만 조사

• 사건 조사 및 규제 의사결정 모델을 활용한 규제 보고 판단 수집·정리·문서화

• 의료기기 보고서(MDR), MedWatch, Vigilance 등 규제 보고서 작성 및 규제기관 적시 제출

• 제품 성능 기록을 위한 사건 코드 적용

• 엔지니어링, 연구실 및 내부 직원과 코딩·조사 결과 검토

• 임상 관찰, 조사 및 제품 분석과 시정조치를 설명하는 서면 커뮤니케이션 작성

• 보증 크레딧 또는 미환급 의료비 지급 여부 관련 결정·적격성 안내

• 업무 수행을 위한 내부 자원 네트워크 구축 및 협업

필요 역량

• 바이오의공학 또는 관련 분야 전공

• 규제 준수, GMP, CFR 및 정부 규정 이해

• 고객 불만 조사와 규제 보고서 작성 역량

• 임상·현장·연구실 자료 수집 및 분석 역량

• 내부 관계자 및 고객 대상 서면 커뮤니케이션 역량

보상과 복리후생

• 기본급 연 $50,700.00~$101,300.00

• 의료보험 혜택

• 고용주 기여가 포함된 은퇴저축플랜

• 등록금 환급

• 학사학위 취득을 지원하는 교육 혜택

• 국제 기업의 경력 개발 기회

근무환경

• 출장 약 10%

• 장시간 앉거나 서서 근무하는 업무 특성

지원방법

온라인 지원

마감기한

상시채용