RA Specialist

담당업무

• 신제품 개발 및 기존 제품 변경을 위한 규제 전략 수립·실행

• 국내·유럽 및 기타 해외 시장의 의료기기 승인·등록 업무 관리

• 규제기관 대응 및 관계 관리

• 국내외 규제 컨설턴트 협업·관리

• 제품 개발·연구 조직 등 내부 이해관계자 협업·조율

• 최신 규제 표준·가이드라인 추적 및 규제 준수 모니터링

• 시판 후 감시 활동 지원

• 미국 FDA 승인·등록 업무 지원

• 품질경영시스템 수립·유지 지원

필요 역량

• 의료기기 또는 제약 산업의 국내외 규제 업무 경험

• Medical Device Act, Digital Act, EU MDR, ISO 13485, US FDA 가이드라인 및 기타 규제 요건에 대한 심층 이해

• 의료기기 인허가와 규제 전략 수립 역량

• 국내외 규제기관 및 컨설턴트 커뮤니케이션 역량

복리후생

• 회사 지원 일일 점심 및 간식

• 연례 종합 건강검진

• 법정 연차 외 백신휴가·생일휴가·경조휴가

• 업무 관련 도서 및 직무교육 지원

근무환경

• 주 2회 재택근무를 포함한 유연근무

• 재택근무 정책은 회사 상황이나 정책에 따라 변경될 수 있음

전형절차

1. 서류 심사

2. 1차 인터뷰

3. 2차 인터뷰

4. 최종 합격

지원방법

• 자유 양식 지원서 제출

• 지원동기·직무 관심·직무 관련 강점 작성

• 국문 및 영문 이력서 각 1부 제출

• 면접 예상 소요 시간 30~50분

• 직무에 따라 과제가 부여될 수 있음

• 면접 절차는 변경될 수 있음

마감기한

상시채용