Regulatory Affairs Specialist

담당업무

• 제품 도입 관련 글로벌 약사팀 및 비즈니스팀과 협업해 합리적인 약사 도입 전략 수립

• PMDA 상담 및 후생노동성·PMDA·글로벌 담당자와의 협의를 통한 체외진단용 의약품, 의료기기 및 프로그램 의료기기의 제조판매 허가 신청·취득·유지

• 사내 변경관리 및 포장재·각종 자료 검토 등 약사 관련 업무 수행

• 품질관리, 메디컬 어페어즈, 액세스·정책 업무 그룹과 협업

지원 요건 및 필요 역량

• 약사 관련 법규에 대한 일반 지식

• 과학기술 논문 및 데이터 해석 능력

• 필수 읽기·쓰기 영어 능력

• 논리적 사고력 및 문서 구성 능력

• 관련 부서와의 원활한 소통 및 조정 능력

• 자율적·주도적으로 일상 업무와 프로젝트를 추진하고 성과를 내는 오너십

• 제품 출시 전략을 전체 관점에서 고려하고 실행하는 능력

• 변화와 지속적 학습을 수용하며 팀 협업과 목표 달성에 기여하는 자세

우대사항

• 체외진단용 의약품 또는 의료기기 약사 신청 경험 약 3년

• 생화학·면역·유전자·병리 검사 및 프로그램 의료기기 관련 지식

• 일상 회화 수준 이상의 영어 능력

보상 및 복리후생

• 기본급 월 300,000엔부터, 능력과 경험 등을 고려해 사내 기준으로 결정

• 월 22,000엔부터 주택수당 지급

• 월 20시간분 고정 시간외수당 51,936엔 지급

• 연 1회 상여 및 연 1회 승급

• 시간외·휴일·심야 근무수당, 통근수당 등 지급

• 건강보험·후생연금보험·고용보험·산재보험

• 법정 연차휴가에 회사 추가 부여 일수 제공

• 결혼·배우자 출산·경조·여름·전근·재해·리프레시 특별휴가

근무환경

• 플렉스타임 제도, 코어타임 11:00~15:00

• 표준 근무시간 8:30~17:15, 휴게 60분

• 텔레워크 월 최대 8회

• 글로벌 조직과의 긴밀한 협업 및 사내 유학 제도 등 글로벌 경력 경로 지원

• 실내 전면 금연

마감기한

상시채용