Quality Engineer II- BH

담당업무

• 서비스 및 수리 환경의 품질 시스템 표준·절차·통제 개발, 구현 및 유지

• 검증·밸리데이션, 부적합 관리, 시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스에 대한 품질 감독

• 품질 이슈 조사, 위험 평가 및 시정조치 실행 지원

• 공급업체의 품질 부품·자재·서비스 납품 관리

• 변경관리 프로세스 검토·승인 및 규제 요건·문서화 확인

• 변경·개선 활동을 위한 시험계획서 및 검증·밸리데이션 보고서 작성·검토

• 공급업체 감사·평가 및 GMP·ISO 요건 준수 확인

• 품질 지표와 성과 추세 분석·공유 및 개선 기회 발굴

• 품질 과제 주도, 개선사항 해결 및 조치 완료 추적

• 공급업체 조치요청(SAR)과 공급업체 CAPA(SCAPA) 관리·지원

• 내·외부 감사 준비 및 감사 대응 지원

• 입고 검사, 재고 관리, 생산 공정, 제품 평가 및 운영 품질 시스템의 지속 개선

자격요건

• 공학·과학·기술 분야의 학사 또는 고급 학위

• 품질·공학 업무 수행에 필요한 전문 지식

• 다기능 조직 및 다양한 직급과의 협업 능력

우대사항

• 품질 시스템 선임심사원 경험 및 ISO 13485 지식

• ISO 14971 및 의료기기 위험관리 원칙 지식

• 규제 산업, 특히 의료기기 산업 경험

• 품질 데이터 분석, 품질 이슈 조사 및 시정조치 경험

• 공급업체 품질 프로세스, 공정 밸리데이션, 고장 조사, 부적합 제품 관리 및 프로토콜·보고서 작성 경험

• CAPA, 부적합 관리 및 근본원인 조사 방법론 경험

• 장비·공정 검증 및 밸리데이션 요건 경험

• 규제 산업의 내·외부 감사 지원 경험

• 지속 개선 방법론 및 품질 성과 지표 보고 경험

보상

연봉 $77,200~$96,500

근무환경

• 주 5일 온사이트 근무

• 출장 15% 이하

• 제조 및 서비스 운영 지원

• 독립적인 이동, 컴퓨터 사용 및 동료와의 의사소통

마감기한

상시채용