PV Specialist (PVS)

소개

셀타스퀘어는 약물감시(Pharmacovigilance) 분야의 전문 서비스와 AI/Digital Platform을 제공하는 Safety Data 전문기업입니다. 국내 유일의 Oracle Argus Partner로서 글로벌 표준 안전성 데이터베이스 Argus Safety를 공급하고 있으며, 대웅제약, 유한양행, 존슨앤드존슨 등 주요 제약사들과 함께하고 있습니다. 2025년 Series A 92억 원 투자 유치를 완료하고, 글로벌 시장 확장을 위한 본격적인 스케일업 단계에 있습니다.

주요업무

전주기 약물 감시 업무 • ICSR(개별 약물 이상반응 보고서)의 적시 처리 보장 및 관리 • 안전 데이터 교환 계약에 따른 활동 계약 및 수행 • 문헌 검색 전략 작성 및/또는 검토, 문헌 검색 수행 및 결과 검토 • 실마리 정보 및 위해성의 관리 절차 수행 • 임상 시험에서 SMP(안전 관리 계획) 및 관련 문서의 안전성 파트 개발 및 검토, 각 문서에 따른 약물감시 활동 수행 및/또는 관리 • 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 관리 • 정기 안전성 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위해성 관리 계획 (RMP), 품목 갱신 보고서 작성 및/또는 검토 • RMP(위험 관리 계획)에 명시된 약물감시 활동 및 관련 절차 수행 약물감시 교육 관련 업무 • PV 팀 및 사내 구성원 대상 교육 콘텐츠 기획 및 운영 (리프레셔, 고급 과정 포함) • 교육 프로그램을 포함한 약물감시 관련 서비스 기획 및 콘텐츠 개발 PV System 및 PVQMS 업무 • 약물감시 및 기타 요청된 SOP/SD 개발 및 개정 • 안전 데이터베이스(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적 시스템)의 운영 • 내부 및 외부 감사 및 오딧 대응 준비 디지털 전환(DX)관련 업무 • PV(약물감시) 활동의 디지털 전환 전략 수립 및 아이디어 제안 • 현재 제품의 개선 가능 영역 식별 • 잠재 사용자의 요구사항 파악과 우선순위 결정 및 와이어프레임 검토 • 안전성 데이터베이스 포함, PV솔루션에 대한 사용자 승인 테스트(UAT) 운영 및 구성 리뷰 • PV 전문 분야 관련 제품에 대한 고객의 문의 대응 및 FAQ 관리 품질보증 활동 • 솔루션 테스트 및 개선 활동 참여 • 솔루션 검증을 위한 데이터 셋 구축 및 검증 활동 참여 연구 및 지식 자산 확보 • 지식재산권 확보 또는 문헌 출판 관련 활동 참여

자격요건

간호학, 생물학, 약학, 의학 등 생명과학 및 보건 의료 관련 학과 졸업자 약물감시(PV) 분야 실무 경력 3년 이상 ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP 및 US CFR 등 규제 지식 보유 MS Office 등 문서 작성 도구 활용 능력 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력 보유

우대사항

우대사항 의약학 데이터 분석 관련 경력, 자격, 전공, 학위 보유 특허 취득 또는 논문 발표 경험 MedDRA coder 자격증 보유 주요 역량 규정 및 절차 준수 우수한 커뮤니케이션 및 협업 능력 주도적으로 업무를 수행할 수 있는 전문 지식 및 역량 우수한 문제 해결 능력 데이터 분석 및 정보 정리 능력 적절한 기술 적응력 기본적인 디지털 및 인공지능 리터러시 능력 선호사항 CRO 내 PV 경력 Medical Writing (RMP, PBRER, DSUR 등) 작성 경력 시판 전, 시판 후 ICSR 처리 경력

혜택 및 복지

✨개인의 성장은 곧 회사의 성장 자기 계발을 위한 세미나, 컨퍼런스, 교육 참가비 지원 업무시 필요한 프로그램 지원 최신형 노트북 및 모니터 지원 도서 구입 지원 영어교육 지원 🕗업무시간의 유연성 오전 8시~오전 10시 시차출퇴근제 🎠휴가 연차 외 여름휴가, 연말 closing 5일 지급 출산 및 육아휴직 건강검진 반차 ☕든든한 지원 사내 커피머신 비치 각종 경조사 및 경조휴가 지원 리프레쉬데이