[대기업/바이오] QA

주요업무

• 의약품 개발·상업화 단계의 품질보증 체계 구축·운영 및 품질시스템 개선

• 연구기록, 원자료, 분석 데이터와 보고서의 데이터 무결성 및 추적성 관리

• 일탈·변경·CAPA·품질 이슈 관리와 재발 방지 체계 수립

• 비임상, CMC, 분석법·제형·공정 개발, 기술이전 및 초기 임상 진입 관련 품질 리스크 관리

• 기술이전, 개발보고서, CMC 문서의 품질 검토 지원

• GMP 준수 점검, 품질 리스크 평가 및 지속적 개선

• 규제기관 실사와 고객 감사 대응 준비 및 지원

• Validation, Qualification, Data Integrity, CSV 관련 품질보증 활동

• AI 생성 결과물 검토·문서화·출처 관리 및 Human Oversight 체계 구축

필요역량

• 국내외 GMP 규정 및 가이드라인 이해

• GMP 품질시스템 운영 경험

• 품질 리스크 관리 및 영향평가 역량

• 제조소·공급업체 감사 및 고객·규제기관 실사 대응 경험

• Data Integrity 원칙과 ALCOA+ 이해 및 제조·시험 데이터 검토 경험

• 제약 R&D 분야 AI/ML 플랫폼, 데이터 분석 환경 또는 디지털 기술 경험

• 영어 OPIC IH 이상 또는 글로벌 프로젝트 수행 수준

우대사항

• R&D 품질보증, 연구 데이터 신뢰성, 개발 단계별 품질 리스크 관리 경험

• CRO 및 외부기관 관리 경험

• 제약 R&D 분야 AI/ML·디지털 기술 도입·활용 관련 품질보증, CSV, 데이터 거버넌스 검토 경험 또는 이해

보상

• 연봉 협의

• 성과급

전형절차

1. 서류전형

2. 필기전형(SKCT)

3. 면접전형

4. 채용검진 및 처우협의

5. 최종합격

마감기한

2026년 10월 18일 23:59까지