의료기기 품질보증(QA)

소개

1. 회사 소개 당사는 콘택트렌즈 통합 솔루션 기업으로 콘택트렌즈 자동화장비(FA)의 설계 및 제조, 렌즈 제조 및 유통까지 모든 밸류체인 을 통합적으로 아우르는 국내 유일무이한 콘택트렌즈 선도기업입니다 2. 직무 소개 콘택트렌즈 제조 전 과정에 대한 품질보증(QA) 업무 총괄

주요업무

1. GMP(의료기기) 및 ISO13485 품질시스템 운영 및 유지관리 2. 국내외 인허가 대응 및 품질 관련 문서 작성, 심사 대응 (MF, CSDT 등) 3. 제조·공정 변경관리 및 밸리데이션(공정/설비/청정도 등) 업무 수행 4. 불량 분석 및 개선활동 주도 5. 내부 품질감사 및 외부 감사(식약처, 해외 인증기관 등) 대응 6. 신규 품질 이슈에 대한 리스크 평가 및 예방조치 수립 7. 교육 및 품질의식 제고 활동

자격요건

1. 콘택트렌즈, 의료기기, 또는 제약 관련 품질보증 경력 3년 이상 2. 의료기기 GMP, ISO13485 및 국내외 품질규제에 대한 이해 3. 품질시스템 및 문서관리 능력 보유 4. 커뮤니케이션 및 부서 간 협업 능력 우수

우대사항

1. 이공계 전공자 (생명공학, 화학, 약학 등) 2. 의료기기법, GMP, ISO 13485, CE/FDA 지식 보유 3. RA 자격증: 식약처 인정 의료기기 RA 전문가(1급/2급)

혜택 및 복지

1. 급여제도 - 상여금, 퇴직금, 연차수당, 4대보험 2. 교육/생활 - 신규 입사자 교육, 직무능력 향상 교육, 점심식사 제공 3. 근무환경 - 휴게실, 회의실, 유니폼 및 사무용품 지급 4. 출퇴근 - 주차장 있음, 회사차량 있음(업무용)