<h2>직무</h2><p>QMS 매니저(QMS Manager)</p><h2>포지션 상세</h2><p>노을은 인류의 건강과 생명을 위협하는 도전적인 문제들을 탐구하여 새로운 해결방법을 찾고 그 가능성을 실현한다는 미션을 기반으로 2015년 설립된 온디바이스 AI 헬스케어 기업입니다.<br><br>노을의 miLab 플랫폼은 세계 최초로 NGSI 고체 염색 기술을 활용하여 혈액 샘플 준비에서 염색, 이미지 촬영 및 AI 분석에 이르기까지 혈액 진단의 모든 과정을 완벽하게 자동화한 혈액진단 솔루션입니다.<br><br>지속가능성 철학과 혁신적인 기술을 통해 인류의 건강 문제를 해결해 나갈 전문가라면, <br>지금! 노을에 지원하세요.<br><br>■노을이 일하는 방식을 알려드려요.<br>• 자율적 원격근무제 및 선택적 근로시간제를 시행하고 있어요.<br>• 휴가 사용도 업무에 지장이 없다면 자유롭게 사용할 수 있어요.</p><h2>주요업무</h2><p>■ 노을의 QMS 매니저(QMS Manager)는 이런 목표를 가지고 업무를 진행해요.<br>-노을의 품질경영시스템 전반을 책임지고 운영하며, 관련 국내외 규제 요건을 준수하고, 지속 가능한 품질 시스템 유지를 통해 조직의 품질 수준을 향상시킵니다.<br><br>■ 업무의 목표를 달성하기 위해 이런 세부 업무를 담당해요.<br>-ISO13485, kGMP, IVDR, FDA QMSR, MDSAP 기준에 따른 체외진단 의료기기 품질경영시스템 구축 및 보완<br>-내부 및 외부(인증기관, 규제기관) 품질 감사 준비 및 대응<br>-품질경영시스템 운영 및 관리<br>-품질경영시스템 모니터링 및 개선<br>-인허가 업무 지원</p><h2>자격요건</h2><p>■ 이런 역량을 갖추신 분을 찾고 있어요.<br>-의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업에서 5년 이상 근무자<br>-ISO13485, kGMP, MDR/IVDR, FDA QMSR, MDSAP 등 규제 요건 실무 경험 보유하신 분<br>-MDR/IVDR, MDSAP, FDA QMSR 등 글로벌 감사 및 인증 제도에 대한 실무 지식을 보유하신 분<br>-위험경영 시스템(ISO14971), PMS(ISO20416), 사용적합성(IEC62366), 변경 관리 등 실무 스킬을 보유하신 분<br><br>■ 이런 사람과 함께 일하고 싶어요.<br>-문제 해결을 중심으로 논리적이고 시스템적으로 사고하시는 분<br>-유관 부서와의 협업을 통해 품질 개선을 이끌고, 원활한 커뮤니케이션 능력을 갖추신 분<br>-글로벌 기준의 변화에 빠르게 적응하고 유연하게 대응할 수 있는 분<br>-책임감을 가지고 자기주도적으로 맡은 업무를 수행하시는 분<br><br>* 노을은 업무적인 경험과 역량 요건 이외에 학력, 성별, 종교, 정치적 성향 등 세계인권선언 2조와 국제노동기구(ILO) 제111호 협약에서 언급한 어떠한 요소에 대해서도 채용 과정에서 부당하게 차별하지 않습니다.</p><h2>우대사항</h2><p>■ 이런 경험이 있으신 분이라면 기대 이상이에요.<br>-IEC62443-4-2, IEC81001-5-1, IEC62304 규격에 따른 사이버보안 업무 경험이 있으신 분<br>-HW, SW 등이 사용되는 융복합의료기기에 대한 경험이 있으신 분<br>-영어 커뮤니케이션이 가능하신 분<br>-의료기기 RA 전문가 자격증을 보유하신 분<br>-구글 워크스페이스 및 Notion 등 Office Tool 사용이 능숙하신 분</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>• 업무에 집중할 수 있는 환경을 제공하기 위해 아낌없이 지원해요.<br>• 점심은 물론, 만약 저녁까지 드셔야 한다면 저녁 식사비도 지원해요.<br>• 구성원과 조직의 성장을 위해서 교육훈련비, 도서비를 지원해요.<br>• 업무 수행에 필요하신 고급 IT 장비를 지원해드려요.</p>
