Senior Quality & Regulatory Affairs Consultant

주요업무

• 의료기기 산업 품질 보증(QA) 및 규제 준수(RA) 컨설팅 서비스 제공

• 국내외 인허가 신청서 작성 및 검토 (MFDS, FDA 510(k) 등)

• 시장별 요구사항에 따른 기술 문서 파일(Technical Documentation) 작성 및 검토

• 표준 및 특수 시장 환경에 대한 규제 정보 조사 및 보고서 생성

• ISO 13485, QSR, MDSAP, EU 규정 기반 품질경영시스템(QMS) 구축 및 구현

• 기존 QMS 갭 분석, 보완 및 유지 관리 (MDSAP, EU MDR/IVDR 등)

• 제조사, 유통사, 벤더 대상 내부 감사 및 공급업체 감사 수행

• 규제 분류 및 전략/경로 보고서 작성

• 임상 평가 보고서(CER) 작성을 위한 문헌 조사 및 지원

• 규제 당국의 보완 요청 대응 및 마케팅 승인 지원을 위한 테스트 요구사항 가이드 제공

• 라벨링 및 웹사이트를 포함한 마케팅 자료 검토 및 자문

자격요건

• 품질 보증(QA) 및 규제 사항(RA) 분야 5년 이상의 경력

• 글로벌 의료기기 규제에 대한 지식 및 이해 (MFDS, MDSAP 국가, EU/UK 등)

• 기술 문서 작성 및 편찬 경험

• 위험 관리 파일(ISO 14971) 관련 경험

• 고객 대응 경험 및 우수한 대인 관계 기술

• 영어 능통

우대사항

• 팀 리드 또는 관리자급 경험

• 심사원 자격 보유 및 리드 감사 경험 (QSR, ISO 13485, MDSAP)

• 임상 평가 보고서(CER) 작성 경험

• 의료기기 소프트웨어(SaMD) 관련 경험

• 그룹 대상 교육 진행 경험

• 기타 외국어 능통

기타사항

• UL 솔루션 행동 강령 준수

• 물리적 및 디지털 보안 관행 준수

마감기한

상시채용