GCLP QA (Good Clinical Laboratory Practice 품질보증 담당
공고 요약
담당업무
GCLP 품질보증 체계 구축 및 운영
GCLP SOP 제·개정·검토 및 제정 관리
GCLP 기관 지정을 위한 QA 준비 및 세팅
시험 및 시설 점검(Audit & Inspection)
분석계획서(Protocol), 분석 데이터, 최종보고서 QA 점검
시험 시설·장비·컴퓨터 시스템 validation(CSV) 및 유지관리 점검
일탈(Deviation) 조사 및 CAPA 수립·이행 평가
QA 점검 결과 보고서 작성 및 개선 조치 이행 확인
식약처 등 규제기관 실사 및 클라이언트 Audit 대응
GCLP 규정 및 QA 교육 진행
필요 역량
국내외 GCLP 가이드라인 및 관련 법규 이해
SOP 작성, 시험 자료 검토, 일탈·CAPA 관리 경험
원활한 커뮤니케이션 능력
원칙 기반의 문제 해결 능력
우대사항
GCLP/GLP 시험기관 신규 지정 및 규제기관 실사 대응 경험
분석법 검증(Method Validation) 및 장비 CSV QA 점검 경험
ELISA, Flow Cytometry, PCR, LC-MS/MS 등 분석시험 실행 또는 QA 점검 경험
영어 소통 및 영문 문서 작성 가능
전형절차
1차 서류전형
2차 면접
마감기한
상시채용
씨티셀즈 지원하기 전 이력서 Check
시간이 없다면 AI와 한번에 수정해보세요
공고 원문
주요업무
GCLP 품질보증 체계 구축 및 운영 GCLP 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 검토 및 제정 관리 GCLP 기관 지정을 위한 QA 분야 준비 및 세팅 시험 및 시설 점검 (Audit & Inspection) GCLP 기반 분석계획서(Protocol), 분석 데이터, 최종보고서 QA 점검 시험 시설, 장비, 컴퓨터 시스템 validation(CSV) 및 유지관리 점검 CAPA 및 위험 관리 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 수립/이행 평가 QA 점검 결과 보고서 작성 및 개선 조치 이행 확인 실사 대응 및 교육 식약처 등 규제기관 실사(Inspection) 및 클라이언트 Audit 대응 GCLP 규정 및 QA 교육 진행
자격요건
경력: GCLP QA 업무 경력 3년 이상 (또는 GLP/GCLP 시험기관/CRO QA 경력자) 학력: 생명과학, 약학, 화학, 생화학 등 관련 분야 학사 이상 역량: 국내외 GCLP 가이드라인 및 관련 법규에 대한 깊은 이해 SOP 작성, 시험 자료 검토, 일탈/CAPA 관리 경험 보유자 원활한 커뮤니케이션 능력 및 원칙 기반의 문제 해결 능력
우대사항
GCLP/GLP 시험기관 신규 지정 및 규제기관 실사 대응 경험자 분석법 검증(Method Validation) 및 장비 CSV(Computer System Validation) QA 점검 경험자 분석시험(ELISA, Flow Cytometry, PCR, LC-MS/MS 등) 실행 또는 QA 점검 경험자 영어 소통 및 영문 문서 작성 가능자
채용절차
1차 서류전형, 2차 면접
