[엔젤로보틱스] Medical Device UX Engineer

담당업무

• IEC 62366-1 기반 Usability Engineering Process 구축 및 운영

• IEC 60601-1-6 및 FDA Human Factors Engineering Guidance 기반 개발 전략 수립

• 제품 기획부터 개발·검증·제조·출시·Post-Market Surveillance까지 Human Factors Engineering 활동 주도

• User Needs, Use Specification, Intended User·Patient·Use 정의

• Use Environment, Use Scenario, User Workflow 분석 및 Critical Task·Task Analysis 수행

• ISO 14971 Risk Management와 연계한 Use-related Risk Analysis 및 위험통제 정의

• Human Factors Engineering File 작성·관리 및 Human Factors Requirement 정의

• Design Review, Design Verification, Design Validation 및 Design Change 영향성 평가

• Formative·Summative Evaluation, Human Factors Validation 계획·수행

• Evaluation Protocol·Test Scenario 작성, Moderator 수행, 사용자 인터뷰·관찰 연구

• Evaluation Data, Use Error, Close Call 분석 및 Evaluation Report 작성

• Complaint, VOC, PMS 및 Field Use Information 기반 제품 사용성 개선

• 제품 사용성 KPI 분석, Roadmap 반영 및 지속적인 제품 개선

• QA, RA, Clinical, HW, SW, Mechanical Engineering, Product Management 등 유관 조직 협업

• 국내외 인허가 및 규제기관 대응 지원

자격요건

• IEC 62366-1 실무 이해 및 경험

• IEC 60601-1-6 및 FDA Human Factors Engineering Guidance 이해

• ISO 14971 Risk Management 경험

• 의료기기 Design Control 프로세스 이해

• Human Factors Validation 또는 Usability Validation 경험

• Use-related Risk Analysis 수행 경험

• UX Requirement 또는 Human Factors Requirement 정의 경험

• 다양한 개발 조직과의 협업 경험

• 기술문서 작성 및 보고 능력

우대사항

• FDA Human Factors Submission 경험

• FDA 510(k), De Novo 또는 PMA Human Factors 경험

• EU MDR Technical Documentation 작성 경험

• Human Factors Engineering Report 및 Human Factors Validation Report 작성 경험

• Wearable Robot 또는 Robotics 의료기기 개발 경험

• 재활 의료기기 개발 경험

• IEC 62304 및 IEC 60601 시리즈 이해

• 의료기기 임상평가 또는 사용성 평가 경험

• 의료공학, 전기전자공학, 기계공학, 산업공학, 인간공학, Human Factors Engineering, Usability Engineering 관련 전공

• 영어 문서 작성 및 글로벌 규제기관 대응 경험

보상

연봉 협의

전형절차

1. 서류전형

2. 실무진 면접

3. 경영진 면접

4. 최종합격 및 처우협의

5. 입사 및 교육

접수방법

• 포트폴리오 필수 제출

• 신입 지원 시 성적증명서 필수 첨부

마감기한

채용시 마감