[경력] 임상 연구 기획자(팀장급) 채용

담당업무

• 임상전략 수립 및 임상기획팀 리더십

• 임상개발계획 및 중장기 임상개발 로드맵 수립

• 임상과제 우선순위·일정·예산·리소스 포트폴리오 관리

• 제품개발·임상·인허가·사업화 연계 임상 마일스톤 관리

• 탐색·확증 임상연구 전략 수립 및 설계

• 임상시험계획서(Protocol), 통계분석계획서(SAP), 증례기록서(CRF) 최종 검토 및 승인

• 식약처(MFDS) 임상시험계획(IND) 승인 대응 및 규제기관 대응 전략 수립

• 전향적·후향적 코호트 및 관찰연구 임상 디자인 총괄

• AI 모델 임상적 유효성 검증 전략 수립

• SaMD 임상전략 및 인허가 로드맵 수립

• AI/SaMD 국내외 규제 가이드라인 변화 모니터링

• 알고리즘 성능 검증과 임상적 유효성 입증 전략 구분 및 의사결정

• 다기관 임상시험 사이트 선정, IRB 대응, 계약 및 예산 관리

• CRO·통계 전문기관 등 외부 협력사 선정 및 성과 관리

• 임상시험 진행 리스크 관리 및 주요 의사결정

• 국내외 KOL 파트너십 구축 및 자문위원회 운영

• RA, AI 알고리즘·데이터사이언스, 사업개발, 경영진과의 협업 리딩

• 임상시험 결과의 논문·학회 발표 및 인허가 제출자료화 전략 수립

자격요건

• 임상기획 및 임상개발 관련 경력

• 임상시험 팀 리딩 또는 조직·인력 관리 경험

• Protocol, IB, CDP 등 핵심 임상문서 기획 및 승인 경험

• 확증임상시험 및 전향적 코호트·관찰연구 설계·총괄 경험

• 식약처 등 규제기관의 IND 승인 프로세스 리딩 경험

우대사항

• AI/SaMD 의료기기 임상시험 전략 수립 및 임상 조직 구축 경험

• 부정맥·심부전 등 심혈관질환 임상연구 경험

• 디지털 의료기기 및 제약 기업 임상팀 리딩 경험

• 경영진·이사회 대상 보고 및 커뮤니케이션 경험

• 임상시험 기관 및 타 부서와 원활한 소통 역량

• 비즈니스 영어 커뮤니케이션 역량

• 의료기기 품목허가용 임상시험 경험

• 석사 이상 학력

복리후생

• 시차출퇴근제도 운영

• PC-OFF 제도 운영

• 반반차 제도 운영

• 입사 축하금 및 웰컴키트

• 연간 복지포인트 지원

• 본인 및 가족 건강검진 지원

• 치아보험 지원

• 사무용품비 지원

• 교육 훈련 지원

• 입사 첫돌 축하금 및 휴가

• 장기근속 포상금 및 휴가

• 팀 회식비 및 사내 동호회 활동 지원

• 경조금 및 경조휴가 지원

전형절차

1. 서류전형

2. 인성검사

3. 실무자 면접

4. 임원 면접

5. 최종합격

근무환경

• 주 5일 근무

• 09:00~18:00 근무

• 8 to 5, 9 to 6, 10 to 7 시차출퇴근 선택

마감기한

상시채용