<h2>직무</h2><p>Regulatory Affairs Manager</p><h2>포지션 상세</h2><p>에어스메디컬은 헬스케어 시장의 패러다임을 바꾸는 의료AI 솔루션을 개발, 공급하는 스타트업입니다. 접근성과 생산성이 낮은 의료서비스들을 중심으로 누구나 필요로 하고 원할 때 의료서비스를 누릴 수 있도록 정체된 시장에 인공지능을 활용한 기술혁신으로 새 활력을 불어넣고 있습니다.<br><br>에어스메디컬에는 각 분야 최고 수준의 역량과 열정을 겸비한 인재들이 모여 상호 신뢰를 바탕으로 자유롭게 하지만 책임감 있게 일하고 있습니다. 사회에 파급력 있는 난제를 최고의 동료들과 함께 풀어가는 그 자체가 설레고 성장동력이 되는 동료들을 기다립니다.</p><h2>주요업무</h2><p>• 인공지능 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시기 적절한 인허가 취득 및 유지 관리<br>• 신속한 허가 완료 및 요청 시 규제 이슈를 해결하기 위해 국가별 또는 해당 지역의 규제 기관 대관 업무<br>• 국가별 또는 해당 지역의 의료기기 규정 모니터링<br>• 국가별 또는 해당 지역의 Labelling에 대해 법적 요구사항 준수 여부 검토</p><h2>자격요건</h2><p>• 의료기기 해외 인허가 경험 3년 이상<br>• 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사 학위<br>• 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal)<br>• 빠른 학습 능력과 높은 수준의 꼼꼼함</p><h2>우대사항</h2><p>• SaMD 의료기기 소프트웨어 인허가 경험이 있으신 분<br>• 최초 해외 인허가 사이클을 한번 이상 처음부터 끝까지 진행해보신 분<br>• RA 전문가 2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 보유자<br>• 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 학위 소지자</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>• 자유로운 유연근무제<br> - 연구개발 인원: 재량근로시간제 또는 선택적근로시간제 (단, 병역특례의 경우 병무청 기준에 따름)<br> - 비개발 인원: 6am-10pm 사이 자유롭게 출퇴근하는 선택적근로시간제 (월단위 정산)<br>• 원할때 자유롭게 쓸 수 있는 휴가 (단, 근속 1년 미만자의 경우, 근로기준법을 따름)<br>• 직무 관련 교육, 학회/세미나/컨퍼런스 참가 지원<br>• 자기개발 복지포인트 제공 (연 120만원 상당)<br>• 건강검진 지원 (연 30만원 상당)<br>• 명절 선물 제공<br>• 무제한 스낵바<br>• 경조사 지원</p>
