Regulatory Affairs Specialist - 12 months contract

주요업무

• 전사적 규제 제출을 위한 문서 패키지 준비 및 조정

• 인허가 신청, 면허 갱신 및 연간 등록에 필요한 모든 자료 취합

• 규제 준수를 위한 라벨링, 제조, 마케팅 및 임상 프로토콜 변경 권고

• 추적 및 제어 시스템 모니터링 및 개선

• 규제 절차 및 변경 사항 최신 상태 유지

• 정의된 사안에 대한 규제 기관과의 직접적인 소통 수행

• 임상 시험 승인 조기 획득을 위한 전략 제안

자격요건 및 우대사항

• 헬스케어 산업 규제 업무(RA) 경력 2년 이상

• 의료기기 제품 인허가 경험 또는 한국 우수의약품 제조관리기준(KGMP) 경험자 우대

• 한국어 및 영어 능통 (서면 및 구두 커뮤니케이션)

• MS Office 활용 능력 우수

• 품질관리 및 규제 업무(QARA) 운영에 대한 높은 이해도

• 우수한 이해관계자 관계 관리 능력

• 성과 지향적 태도 및 높은 품질 표준에 따른 결과 도출 능력

복리후생

• 경쟁력 있는 급여 체계

• 유연한 복리후생 패키지

• 단기 인센티브 프로그램(MIP) 대상

• 경력 및 생애 주기에 따른 다양한 리소스 지원

마감기한

채용시 마감