Director, Central Quality Audit, Pharmacovigilance

담당업무

• 글로벌 약물감시(PV) 감사 전략 수립·운영·개선

• 내부 감사 및 서비스 제공업체·계열사 감사의 일정 수립, 계획, 실행, 보고 및 후속 조치

• PV 감사 직접 수행 및 감사 프로그램 전반 관리

• 고위험 규정 준수 이슈 식별, 경영진 보고 및 개선 권고

• 약물감시 관련 보건당국 실사 준비, 현장 지원 및 사후 조치

• PV 감사 KPI 정의·추적 및 규정 준수 리스크·추세 보고

• 전자 품질경영시스템(eQMS) 감사 모듈 설정, UAT 및 문서화 지원

• 감사원 3~5명 팀 리더십, 코칭, 멘토링 및 성과 관리

• PV 운영·품질·규제 부서와 협업해 감사 결과의 지속적 개선 반영

• 정책 개발 및 약물감시 규정 준수 전략 수립에 기여

자격요건

• 5년 이상의 인력 리더십 및 팀 개발·성과 관리 경험

• 활성 Qualified Lead Auditor 인증

• 글로벌 품질 규정 준수 이슈 해결 프로그램을 직접 추진한 5년 이상 경험

• 제약 QMS 및 cGMP, GDP, GPvP, GCP, GLP 규제 요건 경험

• 문제 분석 및 해결 역량

• 프로그램·프로젝트 리딩 역량

• 복수 프로그램의 우선순위 설정 및 추진 역량

• 영어 구두·문서 커뮤니케이션 역량

• 글로벌 출장 최대 15% 가능

우대사항

• 의료기기 QMS 및 FDA CFR 21 820, ISO 13485 경험

• Veeva 및 TrackWise Digital 경험

• 보건당국 대응 경험

• IRCA, ASQ(CQE·CQA 등) 및 Lean Certification

• 의료기기·제약산업 경험

• Six Sigma, DFR 등 제품 품질 개선 도구 이해

• 갈등 해결 능력

• 조직 리더 및 내부·외부 고객과의 전문적 소통 능력

• 팀과 신뢰를 구축하는 코칭 및 피드백 역량

• 높은 윤리의식과 책임감

보상과 복리후생

• 미국 포지션 연간 급여 $142,400.00~$213,600.00

• 성과 기반 현금 보너스 및 장기 인센티브 가능

• 유급휴가

• 401(k) 및 회사 기여 기회

• 의료·치과·시력·생명·장애·상해 보험

• 학비 지원

근무환경

• 원격 근무

• 전문성 개발 기회

• 협업과 지원을 중시하는 업무 문화

• 겸손, 투명성, 집중, 주도권 및 청렴을 중시하는 행동 원칙

지원자 유의사항

• 미국 취업 비자 스폰서 제공 없음

• 미국에서 합법적으로 근무할 수 있는 지원자만 채용

• 채용 시 약물 검사 진행 가능

마감기한

2026년 8월 31일 23:59까지