글로벌부문 바이오소재 QA(Compliance) 경력사원

주요업무

• GMP 품질보증 업무

• 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터 검토

• 고객불만·회수를 포함한 품질 관련 대외 업무 총괄

• ICH Q7 및 IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비·대응

• CEP 인증 준비 및 실사 대응

• 고객 Audit 대응

• CTD Module 3 품질 문서 작성 및 검토

• CEP 신규 등록 및 갱신 문서 준비

• ASMF·EDMF 작성 및 유지 관리

• DMF 작성 및 미국 FDA 제출 지원

• TSE·BSE 및 불순물 정보 등 고객사 요청 기술지원 문서 작성

• Variation·변경 등록 관련 품질 자료 준비 및 제출

자격요건

• GMP QMS 운영 및 Compliance 이해

• 데이터 완전성 관련 국내외 규정·가이드 이해

• 관련 업체 및 부서와의 원활한 커뮤니케이션

• GMP 제조소 인증 관련 규정·가이드라인 지식

• ICH M4Q CTD Quality 가이드라인 이해 및 문서 작성 능력

• CEP·ASMF·DMF 등록 절차 및 요구사항 지식

• 원료의약품 API 품질 관련 규제 문서 작성 경험

• eCTD 포맷 이해

• 영문 기술 문서 작성 및 검토 능력

• 비즈니스 레벨 영어 활용

우대사항

• 원료의약품 또는 제약·바이오 분야 GMP Compliance 운영 경험

• 품질 관련 대외 업무 경험

• CEP·ASMF·DMF 신규 등록 또는 갱신 업무 경험

• EDQM·EMA·FDA 등 글로벌 규제기관 대응 경험

• CTD Module 3 Quality 문서 작성 실무 경험

• 원료의약품 제조사의 Regulatory Affairs 또는 RA·QA 업무 경험

복리후생

• 경조금

• 복지포인트

• 장기근속 포상

• 식대 지원

• 유연근무제

• 성과급

• 카페테리아

• 리프레시 휴가

• 반반차 제도

• 교육비 지원

• 점심 제공

전형절차

1. 서류 전형

2. 1차 면접 전형 실무진

3. 2차 면접 전형 임원

4. 평판 조회

5. 채용 검진

6. 최종 합격 및 입사

근무환경

• 면접은 상황에 따라 대면 또는 비대면 화상으로 진행

• 유연근무제 운영

마감기한

2026년 9월 27일 23:59까지