RA/QA Manager

소개

[Software will treat the world] 우리는 소프트웨어로 세상을 치료할 수 있다고 믿습니다. WELT(웰트)는 디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics)를 개발하는 헬스테크 스타트업입니다. 2016년 삼성전자에서 스핀오프한 이후, 누적 투자금 280억 원 이상을 유치하며 헬스케어 혁신의 최전선에서 매일 성장하고 있습니다. 디지털 치료제란 처방 가능한 소프트웨어로 질병의 예방·관리·치료를 지원하는 의료기기입니다. 2026년 현재 전 세계 디지털 치료제 시장은 약 16조 원 규모로 추정되고, 연평균 20~30% 수준으로 폭발적으로 성장하여 10년 내 100조 원 이상의 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 한국 시장은 현재 초기 단계이고 정부의 디지털 헬스케어 육성 정책이 뒷받침되어 연 30% 이상 성장률을 이끌어낼 수 있을 것으로 예상됩니다. 웰트는 이 빠르게 성장하는 시장에서, 임상 근거 기반의 소프트웨어 치료로 한국의 대표적인 DTx 기업으로서 헬스케어 혁신을 주도하고 있습니다. 웰트의 대표 제품 슬립큐(SleepQ)는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 기반으로 한 불면증 디지털 치료기기입니다. 앱을 통해 수면에 영향을 주는 생각과 행동 패턴을 교정해, 실제 임상 수준의 치료 효과를 제공합니다. 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받아 병원에서 처방이 가능한 제품이며, 본격적으로 상용화를 시작해 실제 매출을 이끌어내고 있습니다. 그 뿐만 아니라 앞으로 3년 내에 정신건강 분야 3개 이상의 DTx를 개발해 허가 획득 및 상용화하는 것을 목표로 달려가고 있습니다. 웰트의 혁신은 디지털 치료기기를 넘어서 AI 영역으로도 확장되고 있습니다. 기존 의약품 위에 AI agent 레이어를 얹어, 환자 개개인의 상태와 행동에 맞춰 치료를 적응적으로 운영하는 AI agent 기반 제품을 개발하고 있습니다. 2026 CES에서 AI와 의약품을 융합하는 제품 컨셉으로 혁신상을 수상한 바 있으며, 현재 제약사 파트너와의 협업을 통해 연내 상용화를 목표로 하고 있습니다. 웰트는 뛰어난 태도, 탁월한 역량, 뜨거운 열정을 갖춘 사람들과 함께 헬스케어의 미래를 바꿔나가고자 합니다. 최고의 동료들과 함께 AI와 의약품의 융합으로 헬스케어를 혁신할 동료를 기다립니다.

주요업무

품질경영시스템 (QA) • 디지털 의료기기 품질경영시스템(QMS) 구축 및 유지관리 • GMP 및 ISO 13485 인증 심사 대응 및 후속 조치 관리 • EU MDR 요구사항 기반 상시 업무 수행 (PMS 등) • GMP/ISO 13485 품질책임자 역할 수행 인허가 관리 (RA) • 2등급 소프트웨어 의료기기(DTx) 품목허가 유지관리 • 디지털의료제품법 시행에 따른 허가 전환 대응 • 디지털융합의약품 제조업 허가 및 품목허가 사전 준비 • EU MDR PRRC(규제준수책임자) 역할 수행 기타 • 혁신의료기술 임시등재 과정 관리 및 신의료기술평가 준비 • 지출보고 업무 수행 (견본품, 협회 지원 등) • 국내외 규제 동향 모니터링 및 대외활동 • 디저털건강지원기기 신고 등록 관리

자격요건

• 약사 면허 보유 • QA/RA 관련 업무 경력 5년 이상 • GMP 및 ISO 13485 기반 품질경영시스템 운영 및 심사 대응 경험 • 국내 의료기기 품목허가 및 유지관리 실무 경험 (2등급 허가 품목 이상) • 식품의약품안전처 인허가 프로세스에 대한 깊은 이해 • EU MDR 요구사항 이해 및 실무 적용 경험 (PMS, PMCF 등) • 디지털 의료기기(SaMD) 또는 DTx 관련 규제 대응 경험

우대사항

• 디지털의료제품 및 디지털융합의약품 관련 end to end 허가 경험 • 신의료기술평가 또는 혁신의료기술 임시등재 관련 경험 • ISO 13485 또는 GMP 품질책임자 역할 수행 경험 • EU MDR PRRC 역할 수행 경험 또는 관련 교육 이수자 • 국내외 규제기관 및 인증기관 대응 경험 • 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자

혜택 및 복지

• 4대보험 • 중식제공 / 커피, 간식 • 탄력적 근무제(기본 10시 출근, 자율 퇴근) • 자유로운 연차 사용 • Expense cover (업무목적 교통, 미팅, 식사 등) • 업무에 필요한 장비 제공(노트북 및 주변기기 등)