[RA] 의료기기 해외 인허가 담당자

주요업무

• 미국·일본 등 주요 시장 인허가 요구사항 및 적용 규격 분석

• 제품 현황과 규제 요구사항 간 Gap 구체화

• 인허가 시험·근거자료·기술문서 준비 방향 수립

• 핵심 기술문서 완성 주도

• 외부 인허가 컨설턴트·시험기관·규제기관 커뮤니케이션 및 대응

• 개발·전략 등 유관부서와 규제 요구사항 반영 조율

• 해외 시장 진입을 위한 인허가 프로젝트 실행

• 후속 제품 개발 초기부터 해외 규제 요구사항이 반영되도록 협업 방식과 업무 기반 조성

자격요건

• 전기 의료기기 분야 해외 인허가 실무 경험

• 인허가 핵심 기술문서 작성 방향 제시 및 주요 문서 완성 주도 역량

• 영문 규제 문서 및 기술 문서 검토·보완 역량

• 시험기관·컨설턴트·규제기관 등 해외 기관과의 실무 커뮤니케이션 역량

• 규격 적용 이유와 필요한 시험·근거, 제품 설계·문서 반영사항을 판단한 경험

우대사항

• 의료기기 제조사 설계개발 단계의 IEC 등 주요 규격 적용·적합성 검토 경험

• 해외 인허가 제출용 영문 기술문서 작성부터 완성까지 주도한 경험

• 방사선 의료기기 해외 인허가 실무 경험

• 시험기관·규제기관·외부 전문기관과 직접 소통 및 대응한 경험

• 소프트웨어·용품 등 다른 의료기기 분야 인허가 경험

• 임상·보험등재 등 의료기기 사업화 관련 업무 경험

전형절차

1. 서류 전형

2. 전화 스크리닝(HR)

3. 실무진 면접

4. 컬처핏 면접

5. 처우 협의

6. 최종 합격

복리후생

• 업무 관련 컨퍼런스 및 교육비 지원

• 자율적인 학습 분위기

• 경조 규정 운영

• 스톡옵션

• 식대 지원

• 고성능 기기 지원

• 모션데스크 제공

• 사무실 다과 및 인근 카페 크레딧 지원

• 업무용 AI 유료 플랜 지원

• 업무용 SAAS 도입 제안 가능

• 웰컴키트 및 물품 지원

근무환경

• 주 40시간 범위 내 유연근무제

• 오전 9시~10시 사이 자율 출근

• 팀 리더 재량의 재택근무

• 야근을 지양하는 근무 문화

• 입사와 동시에 연차 부여

• 자율적인 연차 사용 문화

접수방법

• 상세 경력기술이 포함된 자유 양식 이력서 제출

• 담당 제품·시장 인허가 경험 작성

• 프로젝트 역할·책임 범위 작성

• 적용 규격·시험·기술문서 경험 작성

• 외부 기관 및 내부 유관부서 협업 방식 작성

• 프로젝트 기간·역할·주요 업무·성과 기재 권장

• 개인정보와 회사 기밀정보 비식별화 권장

마감기한

채용시 마감