Regulatory Operations - Group Lead/Senior Group Director

담당업무

• 중국 규제 운영팀 라인 매니저 및 글로벌 Regulatory Data & Content Chapter Lead와의 협업

• 규제 제출을 위한 데이터·콘텐츠 전략 수립, 실행 및 최적화

• 과학·의학 문서 작성과 데이터 해석을 통한 규제 콘텐츠 생애주기 관리

• 중국 및 글로벌 규제 신청의 계획, 조정, 편집, 출판 및 제출 관리

• RIM 시스템, eCTD 사양 및 차세대 디지털 도구·자동화·AI/ML 적용 주도

• 품질 및 컴플라이언스 역량 강화, 일탈 관리, 감사·실사 대응 준비

• QMS, GCP, GVP 및 비즈니스 연속성 관리 관련 위기 대응 지원

• 중국 파일링 전략을 NDA/BLA 계획으로 구현하기 위한 cFTPM 자원 및 역량 관리

• 부서 간 협업과 의사결정 가속화를 위한 파일링 프로젝트 관리

• RegIM/RIM 정보 보관·추적·검색, Power of Attorney 및 내부·외부 요청 처리

• 프로세스 효율화와 시스템 개선

• 5개 치료영역 및 PTR·Capacity Planning 규제 리드와의 운영 협업

• 제출·출판·문서화·cFTPM 자원의 우선순위 및 용량 배분 관리

• 인재 확보, 자원 우선순위 설정, 인력 계획 및 팀 운영

• 직접 보고자 코칭, 성과·성장 지원 및 고성과 팀 육성

자격요건

• 규제 운영, 의약품 개발, 규제 데이터·콘텐츠 전략 및 제출 관리 전문성

• 중국 및 글로벌 환경에서의 R&D 기반 제약회사 업무 경험

• eCTD, eSub 및 RIM 아키텍처 관련 경험

• 규제 업무 내 기술 발전, 자동화, AI 도구 및 프로세스 최적화 추진 역량

• VACC 리더십 스타일, 성장 마인드셋 및 복잡한 제출 업무 지휘 역량

• 인재 개발, 코칭 및 팀 성과 관리 역량

• QMS, GCP, GVP, 감사·실사 대응 준비 및 리스크 완화 경험

• 보건당국, 글로벌 규제 담당자 및 업계 네트워크와의 이해관계자 관리 역량

우대사항

• 규제 제출 또는 긴급·중요 상황에서의 팀 리딩 경험

• 차세대 자동화 및 AI/ML 도구 도입 경험

• 포용적이고 권한을 부여하는 애자일 조직문화 구축 역량

• 지속적인 학습, 지식 공유 및 계산된 위험 감수를 촉진하는 리더십

근무환경

• 개인의 개성과 자기표현을 존중하는 문화

• 열린 대화와 신뢰 관계를 중시하는 조직환경

• 지속적인 학습과 지식 공유를 장려하는 팀문화

• 구성원의 성장과 문제 해결을 지원하는 코칭 중심 리더십

지원방법

• 관련 경력과 해당 직무 적합성을 설명한 이력서 제출

마감기한

2026년 9월 24일 23:59까지