Process Engineer, Biologics Manufacturing

담당업무

• Elwood 단일클론항체(mAb) 제조시설의 제조 자산 및 기술 공정 운영·제어·최적화 지원

• 공정 및 장비 성능 전문성 기반의 개발, 데이터 분석, 문제 해결, 기술 이전, 지속적 개선

• 제조 운영 지원 및 장비 설계·설치·커미셔닝·적격성평가·밸리데이션을 포함한 자본 프로젝트 지원

• 공정 및 장비 관련 문제에 대한 기술 전문성 및 엔지니어링 솔루션 제공

• 제조 현장의 문제 해결 및 안정적 성능 확보

• cGMP 기준과 규제 요건에 부합하는 공정·장비 운영 상태 유지

• 조사, 근본원인 분석 및 CAPA 실행 지원

• 데이터 기반 성능 모니터링, 변동성 확인, 효율·처리량·공정 견고성 개선

• 장비·시스템 자본 프로젝트의 설계·설치·커미셔닝·적격성평가·밸리데이션 전 과정 지원

• 공정·장비 변경사항의 평가·문서화 및 변경관리 시스템에 따른 실행

• 공정 흐름도, 사양서, 밸리데이션 프로토콜 등 기술문서 작성 및 검토

• 제조·품질·엔지니어링 등 유관 부서와 협업하여 기술적 문제와 리스크 해결

필요 역량

• 제약·바이오텍 또는 관련 산업 경험

• 규제 환경에서의 cGMP 기준 적용 경험

• 무균 공정 기술 및 세척·살균 방법론 이해

• 공정 밸리데이션 및 FMEA 수행 경험

• PPQ와 규제기관 요건 해석 및 준수

• 통계 도구를 활용한 공정 추세 분석 및 편차·시정조치 판단

• 단일사용 바이오리액터 시스템, SCADA, MES 운영·유지보수 경험

근무환경

• 다양성과 포용성을 중시하는 업무 환경

• 제조·품질·엔지니어링 등 다양한 조직과의 협업

마감기한

상시채용