Design Quality Engineer

담당업무

• 설계·개발·이관 프로세스의 품질 및 규제 준수 관리

• 설계관리 품질시스템 개발·운영 및 프로그램 지원

• FDA Design Control 및 ISO 위험관리 기준에 부합하는 신제품 개발 프로세스 구축

• 설계 프로젝트 및 설계관리 산출물 검토

• 위험평가, 위험완화 전략 및 위험관리계획 참여·검토·승인

• 설계관리 생애주기·절차·정책 교육

• 부적합, CAPA, 고객불만 등 품질 이슈의 제품 설계 관련 조사 지원

• 설계 변경관리 제출 건의 품질 리드

• 규제 제출용 설계관리 문서 작성 및 검토

• 프로세스와 규정의 준수 여부 판단

• 공급업체·중요 공급업체·인증기관 등 감사 대응 지원

• 품질경영시스템 내 기타 업무 지원

자격요건

• 의료기기 또는 제약 등 규제 산업의 품질보증 관련 경험

• FDA CFR 21 820, ISO 13485, MDSAP 등 의료기기 품질경영시스템 및 규제요건 이해

• 미국 내 합법적 근무 자격

• 고객 안전, 감사 대응 및 규제 준수를 고려한 품질 의사결정 역량

우대사항

• 의료기기·제약 산업의 품질보증 또는 품질 엔지니어링 경험

• Software as a Medical Device 분야의 설계 엔지니어링 경험

• 의료기기 설계관리, 생산·공정관리, 설치·서비스 관련 전문성

• 설계검증·설계밸리데이션, CAPA, 위험관리 요구사항을 부서 간 전달하는 역량

• 협업 및 갈등 해결 능력

• 위기 상황에서 준수 목표를 수립·전달·실행하는 능력

• 비판적 사고, 문제 해결, 근본원인 분석 및 프로세스 개선 역량

• 다수 업무 우선순위 관리 능력

마감기한

상시채용