RA Group Leader

소개

Fulfill Your Potential! 메디트(Medit)에서 글로벌 덴탈 플랫폼 서비스를 함께 선도해갈 인재를 찾습니다. 메디트는 임상 활용 가능한 3D 구강스캐너를 개발한 회사로, 글로벌 덴탈 시장에서 매년 가파르게 성장하고 있습니다.다양한 분야의 전문가들이 모여 뛰어난 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 제품 출시 1년 만에 글로벌 업계 선두 주자로 자리 매김하며, 디지털 기술로 치과 의료 경험을 혁신해 나가고 있습니다. 강력한 디바이스를 바탕으로 축적된 3D 데이터를 AI, 머신러닝을 접목하여 유용하고 사용하기 편리한 어플리케이션을 개발하고 있으며, 전세계 치과와 기공소의 디지털 혁신을 돕는 최상의 소프트웨어 개발을 하고 있습니다. 메디트에는 세계를 무대로 성장하고 싶은 적극적이고 진취적인 인재들이 모여 자율과 책임의 문화에서 일하고 있습니다. 최고의 동료들과 함께 성장하고, 디지털 헬스케어 혁신을 함께 만들어 갈 인재분들을 모십니다.

주요업무

RA Group Leader RA 그룹장은 Medit이 사업을 영위하는 모든 국가에서 적시 제품 허가를 획득하고 시장 접근성을 유지하기 위한 인허가 전략을 수립·실행하며, 제품 수명주기 전반에 걸쳐 관련 국제 의료기기 규제 및 표준에 대한 지속적인 준수를 보장하는 역할을 담당합니다. • Medit의 경영대리인(management representative)으로서, 인허가 등록 등 규제기관과의 모든 규제 관련 커뮤니케이션 창구 역할 수행 • 시설 등록, 신제품 인허가 신청 및 기타 규제·품질 의무사항을 포함한 FDA 요구사항 준수 체계의 수립·관리·유지 • Technical File을 통한 CE 마킹 신청을 포함한 EU MDR 준수 체계의 수립·관리·유지 • 구강스캐너(IOS) 하드웨어 및 소프트웨어 제품(SaMD)에 대한 인허가 준수 체계 수립·관리 (해당 등급 분류 및 문서화 표준 포함) • Medit 제품 및 인허가 전략에 영향을 미칠 수 있는 글로벌 규제 요구사항·표준·가이던스 변경 사항의 모니터링 및 사내 전파 • Medit의 법적 제조자(Legal Manufacturer)인 제품에 대한 인허가 관리 총괄 • 제품 수명주기 전반에 걸쳐 제품개발 조직에 규제 요구사항·가이던스·해석을 제공하여 관련 규제, 국제 표준 및 설계관리(Design Control) 요구사항 준수 보장 • 제품 요구사항, 설계 변경, 소프트웨어 릴리스, 라벨링 및 기술문서를 규제 관점에서 검토하고 개발 조직에 준수 가이드 제공 • 모든 허가 시장에 대한 이상사례 대응 및 보고 총괄 • 현장 시정조치(FSCA) 및 회수(Recall)에 대한 규제기관 보고·신고 총괄 • 사이버보안 리스크 관리를 포함한 소프트웨어 리스크 관리 체계의 수립·유지 및 ISO 14971, • IEC 62304 등 관련 표준·규제 요구사항 준수 보장 • 인허가(RA) 조직 관리

자격요건

• 학사 학위 이상 보유자 • 의료기기 분야 RA·QA 업무 10년 이상 경력 • 조직 관리 경험자 • 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자

우대사항

• 의생명공학, 공학, 보건학, 생명과학 또는 관련 전공자 • SaMD, 디지털 의료기기 또는 중·저위험 의료기기 관련 경험 보유

혜택 및 복지

복지포인트(분기별, 명절, 생일) 유연근무제 수평적인 호칭 체계 최고사양의 업무장비/소프트웨어 웰컴키트 제공 캐쥬얼 복장 생일반차 제공 다양한 경조사에 대한 지원 종합건강검진 임직원 상해 보험 가입 심리상담(EAP)지원 동호회비 지원